CGM a DFU Healing Post-discharge
25. března 2026 aktualizováno: Maya Fayfman, Emory University
Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie srovnávající použití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (Rt-CGM) s testováním v místě péče (POCT) pro monitorování glykémie u pacientů po hospitalizaci pro diabetické vředy na nohou.
Účelem této studie je podívat se na výhody používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s testováním standardní péče u pacientů s diabetem typu 2 a diabetickými vředy na nohou (DFU) a jak to zlepší hojení ran.
Systém CGM umožňuje zdravotnickému personálu a pacientům s diabetem monitorovat a činit rozhodnutí o léčbě za účelem zlepšení kontroly glukózy, aniž by bylo nutné provádět hmaty z prstů. Používání CGM tedy sníží bolestivý a zatěžující úkol provádění propichování prstů několikrát denně a může zabránit nízké hladině glukózy v krvi u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat rozdíly u pacientů s hojením ran s diabetickým vředem na noze (DFU) pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a testování v místě péče (POCT) 12 týdnů po propuštění z nemocnice. Studie je důležitá pro podporu omezených dostupných údajů pro optimalizaci hojení DFU kontroly glykémie a použití CGM. K účasti ve studii budou osloveni pacienti s diabetem 2. typu (T2D) a HbA1c > 8,5 % přijatí do všeobecného lékařství a chirurgie s diabetickými vředy na nohou.
Po dokončení procesu informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k monitorování glukózy pomocí CGM v reálném čase (rt-CGM) nebo POCT. Před propuštěním bude účastníkům ve skupině rt-CGM výzkumným týmem aplikován CGM s pokyny, jak monitorovat glykémii (BG) pomocí zařízení CGM. Účastníci zařazení do skupiny POCT budou mít aplikaci zaslepeného CGM, který bude monitorovat kontrolu glykémie, ale výsledky nebudou viditelné pro účastníka, klinický tým ani poskytovatele výzkumu. Účastníci absolvují standardní diabetologické vzdělání. Účastníci budou naplánováni na výzkumné návštěvy ve 4, 8 a 12 týdnech. Při těchto návštěvách budou poskytnuty senzory CGM s kontrolou aplikace, monitorování a odstranění. Subjekty v obou skupinách neobdrží konkrétní pokyny ohledně léků nebo jiných intervencí. Na konci 12týdenního období studie bude provedeno hodnocení konečných výsledků ran buď spolupracovníky z podiatrie nebo infekčních nemocí (jeden z nich již pacienta klinicky sleduje) během jedné z rutinních klinických návštěv. Fotografie místa vředu budou pořízeny při 12týdenní studijní návštěvě a výsledek bude hlášen ošetřujícím poskytovatelem péče o rány a posouzen členem studijního týmu, který je zaslepený vůči pacientově klinické informaci a intervenční paži. Účastníci dokončí průzkumy, aby zhodnotili pacientem hlášené výsledky týkající se deprese, spokojenosti s CGM a vlastní účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s diabetem 2. typu přijatí do všeobecných lékařských a chirurgických služeb s diabetickou ulcerací na noze s infekcí nebo bez ní (celulitida nebo osteomyelitida)
- HbA1c >= 8,5 % v době zápisu
- Léčba diabetického vředu na noze s lékařským vedením a/nebo debridementem
- Rána, ischemie, infekce nohou (WIfI) skóre 1-3
- Doba trvání DFU méně než 1 rok
- Schopný a ochotný používat technologii kontinuálního monitorování glukózy samostatně nebo s pomocí blízkého příbuzného nebo správce
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Skóre WIFI 4 označuje velmi vysoké riziko velké amputace (nad nebo pod kolenem) a velmi nízké šance na uzdravení do 12 měsíců
- Jakákoli amputace (větší nebo menší) na končetině s DFU během hospitalizace
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Klinicky významné onemocnění periferních tepen, kde je indikována revaskularizace
- Neschopnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu z jakéhokoli důvodu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
- Subjekty používající technologii CGM před přijetím
- Subjekty, které nejsou ochotny nosit zařízení CGM a/nebo monitorovat glykémii pomocí FBG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitorování glykémie z prstu (FBG).
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou monitorovat glykémii pomocí hmatů z prstů, budou mít také aplikaci CGM, ale nebude jim poskytnut přijímač, aby bylo možné provádět vlastní monitorování.
CGM bude výzkumným týmem aplikováno pouze pro monitorování během 14denního intervalu na začátku studie, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Zaslepení bude pokračovat po celou dobu studie.
Tato skupina absolvuje školení pouze v domácím monitorování BG s FBG.
|
Účastníci budou používat svůj vlastní glukometr pro testování FBG podle doporučení jejich ošetřujícího poskytovatele (obvykle primární péče nebo diabetologa).
Ostatní jména:
Účastníci absolvují před propuštěním (se souhlasem ošetřujícího lůžkového týmu) standardní edukaci v oblasti diabetu u certifikovaného pedagoga diabetu (CDE).
|
|
Experimentální: Reálný čas - nepřetržité monitorování glukózy
Účastníci budou nosit senzor CGM v břiše nebo paži, který před propuštěním nemocnice umístil studijní tým.
Účastníci budou mít pokyny, jak monitorovat BG se zařízením CGM a používat svůj glukometr a podle potřeby pro kalibraci CGM budou provádět prsty.
|
Účastníci budou používat svůj vlastní glukometr pro testování FBG podle doporučení jejich ošetřujícího poskytovatele (obvykle primární péče nebo diabetologa).
Ostatní jména:
Účastníci absolvují před propuštěním (se souhlasem ošetřujícího lůžkového týmu) standardní edukaci v oblasti diabetu u certifikovaného pedagoga diabetu (CDE).
Účastníci randomizovaní do RT-CGM budou mít CGM umístěny před propuštěním nemocnice.
Rovněž obdrží od výzkumného týmu výuku o správném použití jejich CGM senzoru a čtenáře.
Studijní tým bude poskytovat zařízení CGM, ale subjekty mohou použít svůj glukometr pro testování FBG podle potřeby pro kalibraci CGM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení ran DFU
Časové okno: až 16 týdnů po propuštění
|
Počet účastníků s mírou hojení ran DFU v obou skupinách
|
až 16 týdnů po propuštění
|
|
Čas na uzdravení DFU
Časové okno: až 16 týdnů po propuštění
|
Hojení DFU bude hodnoceno dvěma výzkumníky zaslepenými vůči studijní intervenci
|
až 16 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší možnou a 25 nejlepší možnou kvalitu života.
Pro získání procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 se hrubé skóre vynásobí 4. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
Skóre pod 13 znamená špatnou pohodu a je indikací pro testování deprese.
Aby bylo možné sledovat možné změny v blahobytu, používá se procentuální skóre.
10% rozdíl znamená významnou změnu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
|
Změna v pacientech hlášených skóre diabetu tísně (DDS)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
DDS poskytuje celkové skóre diabetu tísně plus 4 skóre subškály, z nichž každé se týká jiného druhu tísně.
Chcete-li získat skóre, jednoduše sečtěte odpovědi pacienta na příslušné položky a vydělte počtem položek v dané škále.
Současný výzkum naznačuje, že průměrné bodové skóre 2,0 - 2,9 by mělo být považováno za „střední úzkost“ a průměrné skóre položky > 3,0 by mělo být považováno za „vysokou úzkost“.
Současný výzkum také ukazuje, že asociace mezi skóre DDS a behaviorálním managementem a biologickými proměnnými (např. A1C) se vyskytují se skóre DDS > 2,0.
Kliničtí lékaři mohou v závislosti na klinickém kontextu považovat za hodný klinické pozornosti střední nebo vysokou úzkost.
|
Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
|
Změna spokojenosti pacientů s CGM (CGM-SAT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
CGM-SAT: Tento dotazník o 44 položkách byl navržen tak, aby změřil dopad používání CGM na léčbu diabetu a rodinné vztahy a na spokojenost s emocionálními, behaviorálními a kognitivními účinky užívání CGM.
Účastníci hodnotí svůj souhlas nebo nesouhlas na 5bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím) s každým ze 44 potenciálních pozitivních nebo negativních účinků použití hodnoceného zařízení CGM.
Vyšší skóre odráží příznivější dopad a spokojenost s používáním CGM.
|
Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
|
Změna v pacientech hlášeném průzkumu monitorování glukózy (GMS)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
GMS je 22položková škála vytvořená pro tuto studii, která kvantifikuje spokojenost respondentů a terapeutický dopad systémů monitorování glukózy, které v současné době používali (samotný SMBG nebo s CGM).
22 dvoudílných položek žádá respondenta, aby zhodnotil: "Je to nyní problém?" a poté "Jak se to změnilo za posledních 6 měsíců?"
Možnosti odpovědí na otázky „Problém“ se pohybují od 1 = „hodně“ do 4 = „vůbec ne“, zatímco možnosti pro otázky „Změna“ se pohybují od 1 = „horší“ do 3 = „lepší“.
Vyšší skóre v otázkách „Problém“ značí pozitivnější názory na hodnocený systém monitorování glukózy.
Vyšší skóre v otázkách „Změna“ naznačuje větší vnímané zlepšení.
|
Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
|
Frekvence úprav léků
Časové okno: Až 16 týdnů po propuštění
|
Frekvence úprav medikace včetně zahájení nové terapie nezaložené na inzulínu, bazální a/nebo prandiální inzulínové terapie a/nebo úpravy dávky bude zdokumentována během účasti ve studii.
|
Až 16 týdnů po propuštění
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
Glykemická variabilita (GV) bude hodnocena pomocí variačního koeficientu (CV) a standardní odchylky od výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Na základě publikované literatury mezinárodní konsensuální prohlášení o používání CGM z roku 2017 navrhlo, že „stabilní hladiny glukózy jsou definovány jako CV < 36 % a nestabilní hladiny glukózy jsou definovány jako CV ≥ 36 %
|
Výchozí stav a 16 týdnů po propuštění
|
|
Vztah času v rozsahu (TIR) a pravděpodobnosti uzdravení
Časové okno: Až 16 týdnů po propuštění
|
Čas v rozmezí (%TIR) je procento času, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl).
Bude provedena analýza času do události (TTE) s primárním výsledkem založeným na stratifikaci času v rozmezí (%TIR) mezi všemi subjekty studie.
Stratifikace bude provedena pro skupiny, kde %TIR ≥ 50 a %TIR < 50 %.
|
Až 16 týdnů po propuštění
|
|
Vztah času pod rozsahem (%TBR) a pravděpodobnosti uzdravení
Časové okno: Až 16 týdnů po propuštění
|
Rychlost hojení ve srovnání s každým %TBR úrovní 1 (54 - < 70 mg/dl); %TBR Level 2 (BG<54 mg/dl)
|
Až 16 týdnů po propuštění
|
|
Vztah mezi časem nad rozsahem (%TAR) a pravděpodobností uzdravení
Časové okno: Až 16 týdnů po propuštění
|
Rychlost hojení ve srovnání s každou úrovní %TAR 1 (BG >180 - 250 mg/dl); %TAR úroveň 2 (BG >250 mg/dl)
|
Až 16 týdnů po propuštění
|
|
Vztah glykemické variability a pravděpodobnosti vyléčení
Časové okno: Až 16 týdnů po propuštění
|
Rychlost hojení ve srovnání s GV
|
Až 16 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Fayfman, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P013076 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ke sdílení počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Návrh by měl být zaslán na adresu maya.fayfman@emory.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .