CGM 및 DFU 퇴원 후 치유
2026년 3월 25일 업데이트: Maya Fayfman, Emory University
당뇨병성 족부궤양에 대한 입원 후 환자의 혈당 모니터링을 위한 실시간 연속 혈당 모니터링(Rt-CGM)과 현장 검사(POCT)의 사용을 비교하는 무작위 대조 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에 대한 표준 치료 검사와 비교하여 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템 사용의 이점을 살펴보고 이 시스템이 어떻게 상처 치유를 개선하는지 살펴보는 것입니다.
CGM 시스템을 사용하면 의료진과 당뇨병 환자가 손가락 채혈을 하지 않고도 혈당 조절을 개선하기 위한 치료 결정을 모니터링하고 내릴 수 있습니다. 따라서 CGM을 사용하면 하루에 여러 번 손가락 스틱을 수행하는 고통스럽고 부담스러운 작업을 줄이고 당뇨병 환자의 저혈당을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목표는 퇴원 후 12주에 연속 혈당 모니터(CGM)와 현장 진료 검사(POCT)를 사용하여 당뇨병성 족부궤양(DFU) 상처 치유 환자의 차이를 비교하는 것입니다. 이 연구는 혈당 조절 DFU 치유 및 CGM 사용을 최적화하는 데 사용할 수 있는 제한된 데이터를 뒷받침하는 데 중요합니다. 당뇨병성 족부궤양으로 인해 일반의학 및 수술 서비스를 받기 위해 입원한 제2형 당뇨병(T2D) 및 HbA1c > 8.5% 환자에게 연구 참여를 요청하게 됩니다.
사전 동의 절차를 완료한 후 환자는 실시간 CGM(rt-CGM) 또는 POCT를 사용한 혈당 모니터링에 1:1로 무작위 배정됩니다. 퇴원하기 전에 rt-CGM 그룹의 참가자는 CGM 장치로 혈당(BG)을 모니터링하는 방법에 대한 지침과 함께 연구팀의 CGM 적용을 받게 됩니다. POCT 그룹에 등록된 참가자는 혈당 조절을 모니터링하는 맹검 CGM을 적용하게 되지만 결과는 참가자, 임상 팀 또는 연구 제공자에게 표시되지 않습니다. 참가자들은 표준 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 참가자는 4주, 8주, 12주차에 연구 방문을 계획하게 됩니다. CGM 센서는 이러한 방문에서 적용, 모니터링 및 제거에 대한 검토와 함께 제공됩니다. 두 그룹의 피험자는 약물 치료나 기타 중재에 대한 구체적인 지침을 받지 않습니다. 12주 연구 기간이 끝나면 정기적인 임상 방문 중 족병학 또는 전염병 협력자(이들 중 한 명은 이미 임상적으로 환자를 추적하고 있을 것임)가 최종 상처 결과에 대한 평가를 수행합니다. 궤양 부위의 사진은 12주 연구 방문 시 촬영되며 결과는 치료 상처 치료 제공자가 보고하고 환자의 임상 정보 및 중재 부문을 알지 못하는 연구 팀 구성원이 판단합니다. 참가자는 우울증, CGM 만족도 및 자기 효능과 관련된 환자 보고 결과를 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory Decatur Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감염(봉와직염 또는 골수염)이 있거나 없는 당뇨병성 족부궤양으로 일반 내과 및 외과 서비스를 받는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 18세 이상 성인
- 등록 당시 HbA1c >= 8.5%
- 의학적 관리 및/또는 괴사조직제거술을 통한 당뇨병성 족부궤양 치료
- 상처, 허혈, 발 감염(WIfI) 점수 1-3
- DFU 기간 1년 미만
- 독립적으로 또는 가까운 친척이나 보호자의 도움을 받아 지속적인 혈당 모니터링 기술을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- WIfI 점수 4는 주요 절단(무릎 위 또는 아래) 위험이 매우 높으며 12개월 이내에 치유될 가능성이 매우 낮음을 나타냅니다.
- 입원 중 DFU가 있는 사지 절단(대규모 또는 경미)
- 제1형 당뇨병 환자
- 혈관재개통이 필요한 임상적으로 유의미한 말초동맥질환
- 어떤 이유로든 사전 동의 과정에 참여할 수 없음
- 연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 입원 전 CGM 기술을 사용하는 피험자
- CGM 장치 착용 및/또는 FBG를 사용한 혈당 모니터링을 꺼리는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 손가락 채혈 혈당(FBG) 모니터링
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 손가락 채혈을 통해 혈당을 모니터링하고 CGM을 적용하게 되지만 자가 모니터링을 위한 수신기는 제공되지 않습니다.
CGM은 기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 14일 간격으로 모니터링하기 위해 연구팀에 의해서만 적용될 것입니다. 눈가림은 연구 기간 내내 계속됩니다.
이 그룹은 FBG를 이용한 홈 BG 모니터링 교육만 받게 됩니다.
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참가자는 치료 제공자(보통 일차 진료 의사 또는 당뇨병 의사)의 조언에 따라 FBG 테스트를 위해 자신의 혈당계를 사용합니다.
다른 이름들:
참가자는 퇴원하기 전에 (치료 입원환자 팀의 승인을 받아) 공인 당뇨병 교육자(CDE)로부터 표준 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 실시간 - 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 복부 나 팔에 CGM 센서를 착용하고 병원 퇴원 전에 연구팀이 배치합니다.
참가자는 CGM 장치로 BG를 모니터링하는 방법에 대한 지침을 가지고 있으며 포도당계를 사용하고 CGM 교정에 필요에 따라 핑거 스틱을 수행합니다.
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참가자는 치료 제공자(보통 일차 진료 의사 또는 당뇨병 의사)의 조언에 따라 FBG 테스트를 위해 자신의 혈당계를 사용합니다.
다른 이름들:
참가자는 퇴원하기 전에 (치료 입원환자 팀의 승인을 받아) 공인 당뇨병 교육자(CDE)로부터 표준 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
RT-CGM에 무작위 배정 된 참가자는 병원 퇴원 전에 CGM을 배치합니다.
또한 연구팀은 CGM 센서와 독자의 올바른 사용에 대한 교육을받을 것입니다.
연구팀은 CGM 장치를 제공하지만 피험자는 CGM 교정에 필요한만큼 FBG 테스트에 포도계를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFU 상처 치유율
기간: 퇴원 후 최대 16주
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두 그룹 모두에서 DFU 상처 치유율을 보이는 참가자 수
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퇴원 후 최대 16주
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DFU 치유 시간
기간: 퇴원 후 최대 16주
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DFU 치유는 연구 개입에 대해 눈이 먼 두 명의 연구자에 의해 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 변화 세계보건기구 웰빙 지수
기간: 기준치 및 퇴원 후 16주
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원점수는 5개 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다.
원점수 범위는 0에서 25까지이며, 0은 최악의 삶을 나타내고 25는 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
0에서 100까지의 백분율 점수를 얻기 위해 원시 점수에 4를 곱합니다. 백분율 점수 0은 최악의 삶을 나타내고, 100점은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
13점 미만의 점수는 웰빙이 좋지 않음을 나타내며 우울증 테스트를 위한 지표입니다.
웰빙의 가능한 변화를 모니터링하기 위해 백분율 점수가 사용됩니다.
10% 차이는 중요한 변화를 나타냅니다.
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기준치 및 퇴원 후 16주
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환자가 보고한 당뇨병 고통 점수(DDS)의 변화
기간: 기준치 및 퇴원 후 16주
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DDS는 총 당뇨병 고통 점수와 4개의 하위 척도 점수를 산출하며, 각각은 서로 다른 종류의 고통을 다루고 있습니다.
점수를 매기려면 적절한 항목에 대한 환자의 반응을 합산하고 해당 척도의 항목 수로 나눕니다.
현재 연구에 따르면 평균 항목 점수 2.0~2.9는 '중간 고통'으로 간주되어야 하며, 평균 항목 점수 > 3.0은 '매우 고통'으로 간주되어야 합니다.
현재 연구에 따르면 DDS 점수와 행동 관리 및 생물학적 변수(예: A1C) 사이의 연관성은 DDS 점수 > 2.0에서 발생합니다.
임상의는 임상적 맥락에 따라 임상적으로 주의를 기울일 가치가 있는 중등도 또는 고도의 고통을 고려할 수 있습니다.
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기준치 및 퇴원 후 16주
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환자 보고 CGM 만족도 변화(CGM-SAT)
기간: 기준치 및 퇴원 후 16주
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CGM-SAT: 이 44개 항목 설문지는 CGM 사용이 당뇨병 관리 및 가족 관계에 미치는 영향과 CGM 사용의 정서적, 행동적, 인지적 효과에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 평가된 CGM 장치 사용에 대한 44가지 잠재적 긍정적 또는 부정적 영향 각각에 대해 5점 Likert 척도(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)로 동의 또는 불일치를 평가합니다.
점수가 높을수록 CGM 사용에 대한 더 유리한 영향과 만족도를 반영합니다.
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기준치 및 퇴원 후 16주
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환자가 보고한 혈당 모니터링 설문조사(GMS)의 변화
기간: 기준치 및 퇴원 후 16주
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GMS는 현재 사용하고 있는 혈당 모니터링 시스템(SMBG 단독 또는 CGM과 함께)에 대한 응답자의 만족도와 치료 효과를 정량화하기 위해 이 시험을 위해 구성된 22개 항목 척도입니다.
22개의 2개 문항은 응답자에게 “지금 이것이 문제가 되는가?”를 평가하도록 요구합니다. 그리고 "지난 6개월 동안 어떻게 바뀌었나요?"
"문제" 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 1 = "많음"부터 4 = "전혀 아님"까지이고, "변경" 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 1 = "더 나쁨"부터 3 = "더 좋음"까지입니다.
"문제" 질문의 점수가 높을수록 정격 혈당 모니터링 시스템에 대해 더 긍정적인 견해를 나타냅니다.
"변화" 질문에 대한 점수가 높을수록 인지된 개선이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준치 및 퇴원 후 16주
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약물 조정 빈도
기간: 퇴원 후 최대 16주
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새로운 비인슐린 기반 요법, 기초 및/또는 식후 인슐린 요법의 시작 및/또는 용량 조정을 포함한 약물 조정 빈도는 연구 참여 중에 문서화됩니다.
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퇴원 후 최대 16주
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혈당 변동성
기간: 기준치 및 퇴원 후 16주
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혈당 변동성(GV)은 변동 계수(CV)와 기준선 및 12주로부터의 표준 편차에 의해 평가됩니다.
출판된 문헌에 기초하여, CGM 사용에 관한 2017년 국제 합의 성명에서는 '안정적인 포도당 수준은 CV <36%로 정의되고 불안정한 포도당 수준은 CV ≥36%로 정의됩니다'라고 제안했습니다.
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기준치 및 퇴원 후 16주
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범위 내 시간(TIR)과 치유 가능성의 관계
기간: 퇴원 후 최대 16주
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범위 내 시간(%TIR)은 사람이 혈당 수준을 목표 범위(70-180mg/dL)로 유지하는 데 소요되는 시간의 백분율입니다.
모든 연구 대상자 사이의 범위 내 시간(%TIR) 계층화를 기반으로 한 1차 결과를 사용하여 TTE(Time-to-Event) 분석을 수행합니다.
%TIR ≥ 50 및 %TIR < 50%인 그룹에 대해 계층화가 수행됩니다.
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퇴원 후 최대 16주
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범위 미만 시간(%TBR)과 치유 가능성의 관계
기간: 퇴원 후 최대 16주
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각 %TBR 수준 1과 비교한 치유율(54 - < 70 mg/dL); %TBR 수준 2(BG<54mg/dL)
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퇴원 후 최대 16주
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범위 초과 시간(%TAR)과 치유 가능성의 관계
기간: 퇴원 후 최대 16주
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각 %TAR 수준 1(BG >180 - 250mg/dL)과 비교한 치유율; %TAR 수준 2(BG >250mg/dL)
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퇴원 후 최대 16주
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혈당 변동성과 치유 가능성의 관계
기간: 퇴원 후 최대 16주
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GV 대비 치유율
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퇴원 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maya Fayfman, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P013076 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 비식별화 후 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있도록 제공됩니다.
제안서는 maya.fayfman@emory.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .