Лечение CGM и DFU после выписки
5 марта 2024 г. обновлено: Maya Fayfman, Emory University
Рандомизированное контролируемое открытое исследование, сравнивающее использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (Rt-CGM) с тестированием на месте оказания медицинской помощи (POCT) для мониторинга гликемии у пациентов после госпитализации по поводу диабетических язв стопы.
Цель этого исследования — рассмотреть преимущества использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по сравнению со стандартным тестированием для пациентов с диабетом 2 типа и язвами диабетической стопы (DFU), а также то, как это улучшит заживление ран.
Система CGM позволяет медицинскому персоналу и пациентам с диабетом контролировать и принимать решения о лечении для улучшения контроля уровня глюкозы без необходимости проведения прощупывания пальцев. Следовательно, использование CGM уменьшит болезненную и обременительную задачу выполнения проколов пальцами несколько раз в день и может предотвратить низкий уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цели этого исследования — сравнить различия в заживлении ран у пациентов с язвой диабетической стопы (DFU) с использованием непрерывного мониторирования уровня глюкозы (CGM) и тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) через 12 недель после выписки из больницы. Исследование важно для поддержки ограниченных данных, доступных для оптимизации гликемического контроля лечения DFU и использования CGM. К участию в исследовании будут привлечены пациенты с диабетом 2 типа (СД2) и уровнем HbA1c > 8,5%, поступившие в отделения общей медицины и хирургии с язвами диабетической стопы.
После завершения процесса информированного согласия пациенты будут рандомизированы 1:1 для мониторинга уровня глюкозы с помощью CGM в реальном времени (rt-CGM) или POCT. Перед выпиской участники группы rt-CGM получат от исследовательской группы инструкции CGM с инструкциями о том, как контролировать уровень глюкозы в крови (ГК) с помощью устройства CGM. Участники, включенные в группу POCT, будут иметь приложение «слепого» CGM, которое будет контролировать гликемический контроль, но результаты не будут видны участнику, клинической команде или поставщикам исследований. Участники получат стандартное диабетическое образование. Участникам будут назначены исследовательские визиты через 4, 8 и 12 недель. Датчики CGM будут предоставлены во время этих посещений с проверкой их применения, мониторинга и удаления. Субъекты в обеих группах не получат конкретных рекомендаций по лечению или другим вмешательствам. В конце 12-недельного периода исследования окончательные результаты ран будут оцениваться либо ортопедом, либо сотрудниками отдела инфекционных заболеваний (один из которых уже будет наблюдать за пациентом клинически) во время одного из плановых клинических визитов. Фотографии места язвы будут сделаны во время 12-недельного исследовательского визита, а результат будет сообщен лечащим специалистом по уходу за ранами и оценен членом исследовательской группы, который не имеет представления о клинической информации пациента и группе вмешательства. Участники пройдут опросы, чтобы оценить результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с депрессией, удовлетворенностью CGM и самоэффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerardo Blanco, MD
- Номер телефона: 404-778-1710
- Электронная почта: gjblanc@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Контакт:
- Gerardo Blanco, MD
- Номер телефона: 404-778-1710
- Электронная почта: gjblanc@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диабетом 2 типа, поступившие в общие медицинские и хирургические службы с язвами диабетической стопы с инфекцией или без нее (целлюлит или остеомиелит)
- HbA1c >= 8,5% на момент включения
- Лечение язвы диабетической стопы медикаментозным лечением и/или хирургической обработкой
- Рана, ишемия, инфекция стопы (WIfI), оценка 1–3.
- Продолжительность DFU менее 1 года
- Способность и желание использовать технологию непрерывного мониторинга уровня глюкозы самостоятельно или с помощью близкого родственника или лица, осуществляющего уход.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Оценка WIfI 4 означает очень высокий риск обширной ампутации (выше или ниже колена) и очень низкие шансы на выздоровление в течение 12 месяцев.
- Любая ампутация конечности (большая или малая) с ДФУ во время госпитализации.
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Клинически значимое заболевание периферических артерий, при котором показана реваскуляризация.
- Невозможность участвовать в процессе информированного согласия по любой причине
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
- Субъекты, использующие технологию CGM до поступления
- Субъекты, не желающие носить устройство CGM и/или контролировать уровень глюкозы в крови с помощью ВБР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В режиме реального времени – непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Участники будут носить датчик CGM на животе или руке, установленный исследовательской группой перед выпиской из больницы.
Участники получат инструкции о том, как контролировать уровень глюкозы в крови с помощью устройства CGM, и будут использовать свой собственный глюкометр и при необходимости делать прощупывание пальцев, в том числе для калибровки CGM.
|
Участникам, рандомизированным в группу rt-CGM, будет установлен CGM до выписки из больницы.
Исследовательская группа также научит их правильному использованию датчика и считывателя CGM.
Исследовательская группа будет использовать устройства CGM, но субъекты могут использовать свой собственный глюкометр для тестирования FBG по мере необходимости, включая калибровку CGM.
Другие имена:
Участники будут использовать свой собственный глюкометр для тестирования ВБР в соответствии с рекомендациями лечащего врача (обычно врача первичной медико-санитарной помощи или врача-диабетолога).
Другие имена:
Перед выпиской участники пройдут обучение стандартам лечения диабета у сертифицированного инструктора по диабету (CDE) (с одобрения лечащей стационарной бригады).
|
|
Активный компаратор: Мониторинг уровня глюкозы в крови из пальца (FBG)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью пальцев; у них также будет приложение CGM, но им не будет предоставлен приемник для самостоятельного мониторинга.
CGM будет применяться исследовательской группой только для мониторинга в течение 14-дневного интервала на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Ослепление будет продолжаться на протяжении всего исследования.
Эта группа пройдёт обучение только домашнему мониторингу ГК с помощью ВБР.
|
Участники будут использовать свой собственный глюкометр для тестирования ВБР в соответствии с рекомендациями лечащего врача (обычно врача первичной медико-санитарной помощи или врача-диабетолога).
Другие имена:
Перед выпиской участники пройдут обучение стандартам лечения диабета у сертифицированного инструктора по диабету (CDE) (с одобрения лечащей стационарной бригады).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран DFU
Временное ограничение: до 16 недель после выписки
|
Количество участников с показателями заживления ран DFU в обеих группах
|
до 16 недель после выписки
|
|
Время лечить DFU
Временное ограничение: до 16 недель после выписки
|
Исцеление DFU будет оцениваться двумя исследователями, не имеющими информации об исследуемом вмешательстве.
|
до 16 недель после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса благополучия пациентов, сообщаемого Всемирной организацией здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
Общий балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов.
Общий балл варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 — наилучшему.
Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, исходную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет собой наихудшее возможное качество жизни, тогда как оценка 100 представляет собой наилучшее возможное качество жизни.
Оценка ниже 13 указывает на плохое самочувствие и является показанием для тестирования на депрессию.
Чтобы отслеживать возможные изменения в самочувствии, используется процентный показатель.
Разница в 10% указывает на значительное изменение.
|
Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
|
Изменение показателей диабетического дистресса, сообщаемых пациентами (DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
Шкала DDS дает общую оценку диабетического дистресса плюс 4 подшкалы, каждая из которых относится к разным видам дистресса.
Чтобы получить оценку, просто просуммируйте ответы пациента на соответствующие пункты и разделите их на количество пунктов по этой шкале.
Текущие исследования показывают, что средний балл по пункту 2,0–2,9 следует считать «умеренным дистрессом», а средний балл по пункту > 3,0 следует считать «высоким дистрессом».
Текущие исследования также показывают, что связь между показателями DDS, поведенческим управлением и биологическими переменными (например, A1C) возникает при показателях DDS > 2,0.
Клиницисты могут считать, что дистресс средней или высокой степени заслуживает клинического внимания, в зависимости от клинического контекста.
|
Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов CGM (CGM-SAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
CGM-SAT: Этот опросник из 44 пунктов был разработан для измерения влияния использования CGM на управление диабетом и семейные отношения, а также на удовлетворенность эмоциональными, поведенческими и когнитивными эффектами использования CGM.
Участники оценивают свое согласие или несогласие по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен; 5 = категорически не согласен) с каждым из 44 потенциальных положительных или отрицательных эффектов использования оцененного устройства CGM.
Более высокие баллы отражают более благоприятное воздействие и удовлетворенность использованием CGM.
|
Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
|
Изменения в опросе пациентов по мониторингу уровня глюкозы (GMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
GMS представляет собой шкалу из 22 пунктов, созданную для этого исследования и позволяющую количественно оценить удовлетворенность респондентов и терапевтическое воздействие систем мониторинга уровня глюкозы, которые они использовали в настоящее время (только SMBG или вместе с CGM).
В 22 вопросах, состоящих из двух частей, респонденту предлагается оценить: «Является ли это проблемой сейчас?» а затем «Как все изменилось за последние 6 месяцев?»
Варианты ответов на вопросы «Проблема» варьируются от 1 = «много» до 4 = «совсем нет», а на вопросы «Изменить» — от 1 = «хуже» до 3 = «лучше».
Более высокие баллы по «проблемным» вопросам указывают на более позитивное мнение о рейтинговой системе мониторинга глюкозы.
Более высокие баллы по вопросам «Изменения» указывают на большее воспринимаемое улучшение.
|
Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
|
Частота корректировок лекарств
Временное ограничение: До 16 недель после выписки
|
Частота корректировок лекарств, включая начало новой терапии, не основанной на инсулине, базальной и/или прандиальной инсулиновой терапии и/или корректировку дозы, будет документирована во время участия в исследовании.
|
До 16 недель после выписки
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
Гликемическая вариабельность (ВГ) будет оцениваться по коэффициенту вариации (КВ) и стандартному отклонению от исходного уровня и 12 недель.
Основываясь на опубликованной литературе, в международном консенсусном заявлении 2017 года по использованию CGM говорится, что «стабильные уровни глюкозы определяются как CV <36%, а нестабильные уровни глюкозы определяются как CV ≥36%».
|
Исходный уровень и 16 недель после выписки
|
|
Связь времени в радиусе действия (TIR) и вероятности исцеления
Временное ограничение: До 16 недель после выписки
|
Время в диапазоне (%TIR) — это процент времени, в течение которого человек проводит уровень глюкозы в крови в целевом диапазоне (70–180 мг/дл).
Анализ времени до события (TTE) будет проводиться с основным результатом, основанным на стратификации времени в диапазоне (%TIR) среди всех субъектов исследования.
Стратификация будет проводиться для групп, где %TIR ≥ 50 и %TIR < 50%.
|
До 16 недель после выписки
|
|
Взаимосвязь времени ниже диапазона (%TBR) и вероятности исцеления
Временное ограничение: До 16 недель после выписки
|
Скорость заживления по сравнению с каждым уровнем %TBR 1 (54–<70 мг/дл); % TBR, уровень 2 (ГК<54 мг/дл)
|
До 16 недель после выписки
|
|
Зависимость времени превышения диапазона (%TAR) и вероятности исцеления
Временное ограничение: До 16 недель после выписки
|
Скорость заживления по сравнению с каждым уровнем %TAR 1 (ГК >180–250 мг/дл); %TAR уровень 2 (ГК >250 мг/дл)
|
До 16 недель после выписки
|
|
Связь вариабельности гликемии и вероятности выздоровления
Временное ограничение: До 16 недель после выписки
|
Скорость заживления по сравнению с GV
|
До 16 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Fayfman, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для обмена.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложение следует направить по адресу maya.fayfman@emory.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .