Guarigione CGM e DFU post-dimissione
25 marzo 2026 aggiornato da: Maya Fayfman, Emory University
Uno studio randomizzato controllato in aperto che confronta l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (Rt-CGM) con il test al punto di cura (POCT) per il monitoraggio glicemico nei pazienti post-ospedalizzazione per ulcere del piede diabetico.
Lo scopo di questo studio è esaminare i vantaggi dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto ai test standard di cura per i pazienti con diabete di tipo 2 e ulcere del piede diabetico (DFU) e come ciò migliorerà la guarigione delle ferite.
Il sistema CGM consente al personale medico e ai pazienti con diabete di monitorare e prendere decisioni terapeutiche per migliorare il controllo del glucosio, senza la necessità di eseguire il prelievo dal polpastrello. Pertanto, l’uso del CGM ridurrà il compito doloroso e gravoso di eseguire punture sul dito più volte al giorno e potrebbe prevenire un basso livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le differenze nei pazienti con guarigione delle ferite da ulcera del piede diabetico (DFU) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il test al punto di cura (POCT) a 12 settimane dalla dimissione ospedaliera. Lo studio è importante per supportare i dati limitati disponibili per ottimizzare il controllo glicemico, la guarigione della DFU e l'uso del CGM. I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e HbA1c > 8,5% ricoverati nei servizi di medicina generale e chirurgia con ulcere del piede diabetico verranno contattati per la partecipazione allo studio.
Dopo aver completato il processo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al monitoraggio del glucosio con CGM in tempo reale (rt-CGM) o POCT. Prima della dimissione, i partecipanti al gruppo rt-CGM verranno applicati dal gruppo di ricerca al CGM con istruzioni su come monitorare la glicemia (BG) con il dispositivo CGM. I partecipanti iscritti al gruppo POCT avranno l'applicazione di un CGM in cieco che monitorerà il controllo glicemico, ma i risultati non saranno visibili al partecipante, al team clinico o ai fornitori di ricerca. I partecipanti riceveranno un'educazione standard sul diabete. Ai partecipanti verranno programmate visite di ricerca a 4, 8 e 12 settimane. Durante queste visite verranno forniti sensori CGM con una revisione dell'applicazione, del monitoraggio e della rimozione. I soggetti di entrambi i gruppi non riceveranno linee guida specifiche sui farmaci o altri interventi. Al termine del periodo di studio di 12 settimane, una valutazione degli esiti finali della ferita verrà effettuata dai collaboratori podologi o di malattie infettive (uno dei quali avrà già seguito clinicamente il paziente) durante una delle visite cliniche di routine. Le foto del sito dell'ulcera verranno scattate durante la visita dello studio di 12 settimane e l'esito sarà riportato dal fornitore di cure per le ferite e valutato da un membro del team di studio che è all'oscuro delle informazioni cliniche del paziente e del braccio di intervento. I partecipanti completeranno i sondaggi per valutare i risultati riportati dai pazienti relativi alla depressione, alla soddisfazione del CGM e all'autoefficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Emory Decatur Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 2 ricoverati presso servizi di medicina e chirurgia generale con ulcerazione del piede diabetico con o senza infezione (cellulite o osteomielite)
- HbA1c >= 8,5% al momento dell'arruolamento
- Trattamento dell'ulcera del piede diabetico con gestione medica e/o debridement
- Punteggio di ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) di 1-3
- Durata del DFU inferiore a 1 anno
- In grado e disposto a utilizzare la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio in modo indipendente o con l'assistenza di un parente stretto o di un custode
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Un punteggio WIfI pari a 4 indica un rischio molto elevato di amputazione maggiore (sopra o sotto il ginocchio) e probabilità molto basse di guarigione entro 12 mesi
- Qualsiasi amputazione (maggiore o minore) dell'arto con una DFU durante il ricovero
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Malattia arteriosa periferica clinicamente significativa per la quale è indicata la rivascolarizzazione
- Impossibilità di partecipare al processo di consenso informato per qualsiasi motivo
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
- Soggetti che utilizzano la tecnologia CGM prima del ricovero
- Soggetti non disposti a indossare un dispositivo CGM e/o a monitorare la glicemia con FBG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio della glicemia tramite polpastrello (FBG).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo monitoreranno la glicemia eseguendo i polpastrelli, avranno anche l'applicazione del CGM ma non riceveranno il ricevitore per consentire l'automonitoraggio.
Il CGM verrà applicato dal team di ricerca solo per il monitoraggio su un intervallo di 14 giorni al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. L'accecamento continuerà per tutta la durata dello studio.
Questo gruppo riceverà formazione solo sul monitoraggio della glicemia domiciliare con FBG.
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I partecipanti utilizzeranno il proprio glucometro per il test FBG come consigliato dal proprio medico curante (di solito medico di base o medico del diabete).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'educazione sul diabete sugli standard di cura con un educatore del diabete certificato (CDE) prima della dimissione (con l'approvazione del team ospedaliero curante).
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Sperimentale: Tempo reale - monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti indosseranno un sensore CGM nell'addome o nel braccio, collocato da una squadra di studio prima della dimissione in ospedale.
I partecipanti avranno istruzioni su come monitorare BG con il dispositivo CGM e utilizzeranno il loro glucometro e faranno le dita secondo necessità per la calibrazione CGM.
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I partecipanti utilizzeranno il proprio glucometro per il test FBG come consigliato dal proprio medico curante (di solito medico di base o medico del diabete).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'educazione sul diabete sugli standard di cura con un educatore del diabete certificato (CDE) prima della dimissione (con l'approvazione del team ospedaliero curante).
I partecipanti randomizzati a RT-CGM avranno CGM collocato prima delle dimissioni da ospedale.
Riceveranno anche insegnamenti dal team di ricerca sull'uso corretto del loro sensore e lettore CGM.
Il team di studio fornirà dispositivi CGM, ma i soggetti possono utilizzare il loro glucometro per i test FBG secondo necessità per la calibrazione CGM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di guarigione delle ferite DFU
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Numero di partecipanti con tassi di guarigione delle ferite DFU in entrambi i gruppi
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fino a 16 settimane dopo la dimissione
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È ora di guarire la DFU
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la dimissione
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La guarigione della DFU sarà valutata da due ricercatori in cieco rispetto all'intervento dello studio
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fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell’indice di benessere riportato dai pazienti dell’Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Un punteggio percentuale pari a 0 rappresenta il peggiore possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Un punteggio inferiore a 13 indica uno scarso benessere ed è un'indicazione per il test per la depressione.
Per monitorare eventuali variazioni del benessere viene utilizzato il punteggio percentuale.
Una differenza del 10% indica un cambiamento significativo.
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Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Variazione dei punteggi di disagio del diabete riportati dai pazienti (DDS)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Il DDS fornisce un punteggio totale del disagio del diabete più 4 punteggi di sottoscala, ciascuno rivolto a un diverso tipo di disagio.
Per ottenere un punteggio, somma semplicemente le risposte del paziente agli elementi appropriati e dividi per il numero di elementi in quella scala.
La ricerca attuale suggerisce che un punteggio medio dell'item compreso tra 2,0 e 2,9 dovrebbe essere considerato "distress moderato" e un punteggio medio dell'item > 3,0 dovrebbe essere considerato "distress elevato".
La ricerca attuale indica anche che le associazioni tra i punteggi DDS e la gestione comportamentale e le variabili biologiche (ad esempio, A1C) si verificano con punteggi DDS > 2,0.
I medici possono considerare un disagio moderato o elevato degno di attenzione clinica, a seconda del contesto clinico.
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Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Variazione della soddisfazione CGM riportata dal paziente (CGM-SAT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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CGM-SAT: questo questionario composto da 44 voci è stato progettato per misurare l'impatto dell'uso del CGM sulla gestione del diabete e sulle relazioni familiari e sulla soddisfazione per gli effetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'uso del CGM.
I partecipanti valutano il loro accordo o disaccordo su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente d'accordo; 5 = fortemente in disaccordo) con ciascuno dei 44 potenziali effetti positivi o negativi dell'uso del dispositivo CGM valutato.
I punteggi più alti riflettono un impatto più favorevole e una soddisfazione rispetto all’uso del CGM.
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Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Variazione nell'indagine di monitoraggio del glucosio (GMS) segnalata dai pazienti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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La GMS è una scala di 22 item costruita per questo studio che quantifica la soddisfazione degli intervistati e l'impatto terapeutico dei sistemi di monitoraggio del glucosio che stavano attualmente utilizzando (SMBG da solo o con CGM).
I 22 item in due parti chiedono all'intervistato di valutare "È un problema adesso?" e poi "Come è cambiato negli ultimi 6 mesi?"
Le opzioni di risposta per le domande "Problema" vanno da 1 = "molto" a 4 = "per niente", mentre quelle per le domande "Cambiamento" vanno da 1 = "peggio" a 3 = "meglio".
Punteggi più alti alle domande "Problema" indicano opinioni più positive sul sistema di monitoraggio del glucosio valutato.
Punteggi più alti alle domande "Cambiamento" indicano un maggiore miglioramento percepito.
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Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Frequenza degli aggiustamenti dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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La frequenza degli aggiustamenti terapeutici, compreso l'inizio di una nuova terapia non a base di insulina, la terapia insulinica basale e/o prandiale e/o gli aggiustamenti della dose saranno documentati durante la partecipazione allo studio.
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Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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La variabilità glicemica (GV) sarà valutata mediante coefficiente di variazione (CV) e deviazione standard dal basale e dopo 12 settimane.
Sulla base della letteratura pubblicata, la dichiarazione di consenso internazionale del 2017 sull'uso del CGM ha suggerito che "i livelli di glucosio stabili sono definiti come un CV <36% e i livelli di glucosio instabili sono definiti come un CV ≥ 36%
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Basale e 16 settimane dopo la dimissione
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Relazione tra time in range (TIR) e probabilità di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Il tempo nell'intervallo (%TIR) è la percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo target (70-180 mg/dL).
Verrà condotta un'analisi tempo all'evento (TTE) con l'esito primario basato sulla stratificazione del tempo nell'intervallo (%TIR) tra tutti i soggetti dello studio.
La stratificazione verrà effettuata per i gruppi in cui %TIR ≥ 50 e %TIR <50%.
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Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Rapporto tra tempo al di sotto dell'intervallo (%TBR) e probabilità di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Tasso di guarigione rispetto a ciascun livello %TBR 1 (54 - < 70 mg/dL); %TBR Livello 2 (BG<54 mg/dl)
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Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Rapporto tra tempo al di sopra dell'intervallo (%TAR) e probabilità di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Tasso di guarigione rispetto a ciascun livello %TAR 1 (BG >180 - 250 mg/dL); %TAR livello 2 (BG >250 mg/dL)
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Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Relazione tra variabilità glicemica e probabilità di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Tasso di guarigione rispetto al GV
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Fino a 16 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Fayfman, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P013076 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
La proposta dovrebbe essere indirizzata a maya.fayfman@emory.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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