CGM en DFU Genezing na ontslag
5 maart 2024 bijgewerkt door: Maya Fayfman, Emory University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie waarin het gebruik van realtime continue glucosemonitoring (Rt-CGM) wordt vergeleken met Point of Care Testing (POCT) voor glykemische monitoring bij patiënten na ziekenhuisopname voor diabetische voetzweren.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de voordelen van het gebruik van een Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem in vergelijking met standaardzorgtests voor patiënten met diabetes type 2 en diabetische voetulcera (DFU) en hoe dit de wondgenezing zal verbeteren.
Met het CGM-systeem kunnen medisch personeel en patiënten met diabetes monitoren en behandelbeslissingen nemen om de glucoseregulatie te verbeteren, zonder dat er vingerprikken nodig zijn. Daarom zal het gebruik van CGM de pijnlijke en belastende taak van het meerdere keren per dag uitvoeren van vingerprikken verminderen en een lage bloedglucose bij patiënten met diabetes voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn het vergelijken van de verschillen bij patiënten met wondgenezing bij diabetische voetulcera (DFU) met behulp van continue glucosemonitor (CGM) en point-of-care-testen (POCT) 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Het onderzoek is belangrijk ter ondersteuning van de beperkte beschikbare gegevens om de glykemische controle van DFU-genezing en het gebruik van CGM te optimaliseren. Patiënten met diabetes type 2 (T2D) en HbA1c > 8,5% die zijn opgenomen in de algemene geneeskunde en chirurgie met diabetische voetulcera, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces worden patiënten 1:1 gerandomiseerd voor glucosemonitoring met realtime CGM (rt-CGM) of POCT. Voorafgaand aan ontslag zullen deelnemers aan de rt-CGM-groep CGM laten aanbrengen door het onderzoeksteam met instructies over hoe de bloedglucose (BG) kan worden gecontroleerd met het CGM-apparaat. Deelnemers die zijn ingeschreven in de POCT-groep krijgen de toepassing van een geblindeerde CGM die de glykemische controle bewaakt, maar de resultaten zullen niet zichtbaar zijn voor de deelnemer, het klinische team of onderzoeksaanbieders. Deelnemers krijgen standaard diabeteseducatie. Deelnemers worden gepland voor onderzoeksbezoeken na 4, 8 en 12 weken. Bij deze bezoeken worden CGM-sensoren verstrekt, waarbij de toepassing, monitoring en verwijdering worden beoordeeld. Proefpersonen in beide groepen krijgen geen specifieke richtlijnen over medicatie of andere interventies. Aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 weken zal een beoordeling van de uiteindelijke wondresultaten worden gemaakt door de podologie- of infectieziektenmedewerkers (van wie er één de patiënt al klinisch heeft gevolgd) tijdens een van de routinematige klinische bezoeken. Tijdens het 12 weken durende studiebezoek zullen foto's van de plaats van de zweer worden genomen en de uitkomst zal worden gerapporteerd door de behandelende wondzorgverlener en beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de klinische informatie en de interventie-arm van de patiënt. Deelnemers zullen enquêtes invullen om door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot depressie, CGM-tevredenheid en zelfeffectiviteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maya Fayfman, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerardo Blanco, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Health System
-
Contact:
- Gerardo Blanco, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes die zijn opgenomen in de algemene medische en chirurgische diensten met diabetische voetulcera, met of zonder infectie (cellulitis of osteomyelitis)
- HbA1c >= 8,5% op het moment van inschrijving
- Behandeling van diabetische voetulcera met medische behandeling en/of debridement
- Wond, ischemie, voetinfectie (WIfI) score van 1-3
- Duur van de DFU minder dan 1 jaar
- In staat en bereid om technologie voor continue glucosemonitoring zelfstandig of met de hulp van een naast familielid of verzorger te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Een WIfI-score van 4, wat een zeer hoog risico op een grote amputatie (boven of onder de knie) en een zeer lage kans op genezing binnen 12 maanden aangeeft
- Elke amputatie (groot of klein) van de ledemaat met een DFU tijdens ziekenhuisopname
- Patiënten met diabetes type 1
- Klinisch significante perifere arteriële ziekte waarbij revascularisatie geïndiceerd is
- Onvermogen om om welke reden dan ook deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen die vóór opname CGM-technologie gebruiken
- Proefpersonen die niet bereid zijn een CGM-apparaat te dragen en/of de bloedglucose te controleren met FBG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime - Continue glucosemonitoring
Deelnemers dragen vóór ontslag uit het ziekenhuis een CGM-sensor in de buik of arm, geplaatst door een onderzoeksteam.
Deelnemers krijgen instructies over hoe ze hun BG kunnen controleren met het CGM-apparaat en zullen hun eigen glucometer gebruiken en indien nodig vingerprikken doen, ook voor CGM-kalibratie.
|
Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar rt-CGM wordt CGM geplaatst vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Ze krijgen ook les van het onderzoeksteam over het juiste gebruik van hun CGM-sensor en -lezer.
Het onderzoeksteam maakt gebruik van CGM-apparaten, maar proefpersonen kunnen indien nodig hun eigen glucometer gebruiken voor FBG-testen, inclusief voor CGM-kalibratie.
Andere namen:
Deelnemers zullen hun eigen glucometer gebruiken voor FBG-testen, zoals geadviseerd door hun behandelende arts (meestal de eerste lijn of een diabetesarts).
Andere namen:
Deelnemers krijgen vóór ontslag standaard diabeteseducatie van een gecertificeerde diabetesvoorlichter (CDE) (met goedkeuring van het behandelende klinische team).
|
|
Actieve vergelijker: Bloedglucosemeting via vingerprik (FBG).
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de bloedglucose controleren door vingerprikken uit te voeren. Ze zullen ook de toepassing van CGM ondergaan, maar zullen niet de ontvanger krijgen om zelfcontrole mogelijk te maken.
CGM zal door het onderzoeksteam alleen worden toegepast voor monitoring gedurende een interval van 14 dagen bij aanvang, week 4, week 8 en week 12. De blindering zal gedurende het gehele onderzoek worden voortgezet.
Deze groep krijgt alleen training in BG-monitoring thuis met FBG.
|
Deelnemers zullen hun eigen glucometer gebruiken voor FBG-testen, zoals geadviseerd door hun behandelende arts (meestal de eerste lijn of een diabetesarts).
Andere namen:
Deelnemers krijgen vóór ontslag standaard diabeteseducatie van een gecertificeerde diabetesvoorlichter (CDE) (met goedkeuring van het behandelende klinische team).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFU-wondgenezingspercentages
Tijdsspanne: tot 16 weken na ontslag
|
Aantal deelnemers met DFU-wondgenezingspercentages in beide groepen
|
tot 16 weken na ontslag
|
|
Tijd voor DFU-genezing
Tijdsspanne: tot 16 weken na ontslag
|
De genezing van DFU zal worden beoordeeld door twee onderzoekers die blind zijn voor de onderzoeksinterventie
|
tot 16 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken na ontslag
|
De ruwe score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden bij elkaar op te tellen.
De ruwe score loopt van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
Om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen, wordt de ruwe score vermenigvuldigd met 4. Een procentuele score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke kwaliteit, terwijl een score van 100 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Een score lager dan 13 duidt op een slecht welzijn en is een indicatie voor het testen op depressie.
Om mogelijke veranderingen in het welzijn te monitoren, wordt gebruik gemaakt van de procentuele score.
Een verschil van 10% duidt op een significante verandering.
|
Basislijn en 16 weken na ontslag
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde diabetes-distressscores (DDS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken na ontslag
|
De DDS levert een totale diabetes-distressscore op plus vier subschaalscores, die elk een ander soort distress behandelen.
Om te scoren hoeft u alleen maar de antwoorden van de patiënt op de betreffende items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal items op die schaal.
Uit huidig onderzoek blijkt dat een gemiddelde itemscore van 2,0 - 2,9 als 'matige stress' moet worden beschouwd, en een gemiddelde itemscore > 3,0 als 'hoge stress'.
Huidig onderzoek geeft ook aan dat associaties tussen DDS-scores en gedragsmanagement en biologische variabelen (bijv. A1C) optreden bij DDS-scores van> 2,0.
Afhankelijk van de klinische context kunnen artsen matige of hoge mate van stress beschouwen als de klinische aandacht waard.
|
Basislijn en 16 weken na ontslag
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde CGM-tevredenheid (CGM-SAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken na ontslag
|
CGM-SAT: Deze vragenlijst met 44 items is ontworpen om de impact van het gebruik van CGM op de diabetesbehandeling en gezinsrelaties te meten, en op de tevredenheid over de emotionele, gedragsmatige en cognitieve effecten van CGM-gebruik.
Deelnemers geven aan of ze het er wel of niet mee eens zijn op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee eens) met elk van de 44 potentiële positieve of negatieve effecten van het gebruik van het beoordeelde CGM-apparaat.
Hogere scores weerspiegelen een gunstiger effect van en tevredenheid over het gebruik van CGM.
|
Basislijn en 16 weken na ontslag
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde glucosemonitoringonderzoek (GMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken na ontslag
|
GMS is een schaal met 22 items die voor dit onderzoek is samengesteld en die de tevredenheid van respondenten over en de therapeutische impact van de glucosemonitoringsystemen die ze momenteel gebruikten (SMBG alleen of met CGM) kwantificeert.
De 22 tweedelige items vragen de respondent om te evalueren: "Is dit nu een probleem?" en vervolgens: "Hoe is het de afgelopen zes maanden veranderd?"
De antwoordopties voor de vragen 'Probleem' variëren van 1 = 'veel' tot 4 = 'helemaal niet', terwijl die voor de vragen 'Veranderen' variëren van 1 = 'slechter' tot 3 = 'beter'.
Hogere scores op de 'Probleem'-vragen duiden op een positiever beeld van het beoordeelde glucosemonitoringsysteem.
Hogere scores op de vragen 'Verandering' duiden op een grotere waargenomen verbetering.
|
Basislijn en 16 weken na ontslag
|
|
Frequentie van medicatieaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na ontslag
|
De frequentie van medicatieaanpassingen, waaronder het starten van een nieuwe niet op insuline gebaseerde therapie, basale en/of prandiale insulinetherapie en/of dosisaanpassingen, zal tijdens deelname aan het onderzoek worden gedocumenteerd.
|
Tot 16 weken na ontslag
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken na ontslag
|
De glycemische variabiliteit (GV) wordt beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (CV) en de standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde en na 12 weken.
Op basis van de gepubliceerde literatuur suggereerde de internationale consensusverklaring uit 2017 over het gebruik van CGM dat 'stabiele glucosespiegels worden gedefinieerd als een CV <36% en onstabiele glucosespiegels worden gedefinieerd als CV ≥36%'.
|
Basislijn en 16 weken na ontslag
|
|
Relatie tussen tijd binnen bereik (TIR) en waarschijnlijkheid van genezing
Tijdsspanne: Tot 16 weken na ontslag
|
Tijd binnen bereik (%TIR) is het percentage tijd dat een persoon doorbrengt met zijn bloedglucosewaarden binnen een streefbereik (70-180 mg/dl).
Er zal een time-to-event (TTE)-analyse worden uitgevoerd, waarbij de primaire uitkomst gebaseerd is op time-in-range (%TIR)-stratificatie onder alle proefpersonen.
De stratificatie zal worden gedaan voor groepen waarbij %TIR ≥ 50 en %TIR < 50%.
|
Tot 16 weken na ontslag
|
|
Relatie tussen tijd onder bereik (% TBR) en waarschijnlijkheid van genezing
Tijdsspanne: Tot 16 weken na ontslag
|
Genezingspercentage vergeleken met elk% TBR-niveau 1 (54 - < 70 mg/dl); % TBR-niveau 2 (BG<54 mg/dl)
|
Tot 16 weken na ontslag
|
|
Relatie tussen tijd boven bereik (%TAR) en waarschijnlijkheid van genezing
Tijdsspanne: Tot 16 weken na ontslag
|
Genezingspercentage vergeleken met elk %TAR-niveau 1 (BG >180 - 250 mg/dl); %TAR-niveau 2 (BG >250 mg/dl)
|
Tot 16 weken na ontslag
|
|
Relatie tussen glycemische variabiliteit en de waarschijnlijkheid van genezing
Tijdsspanne: Tot 16 weken na ontslag
|
Genezingspercentage vergeleken met GV
|
Tot 16 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Fayfman, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn om te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld voor delen vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld om te delen met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Het voorstel moet worden gericht aan maya.fayfman@emory.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .