低用量経口ミソプロストールとフォーリーカテーテルによる正期産の誘発
2025年2月20日 更新者：Dilfuza Sultanmuratova、Kazakhstan's Medical University "KSPH"
低用量経口ミソプロストールとフォーリーカテーテルによる正期産の誘発：多施設ランダム化比較試験
正期産の子宮頸部が未熟な女性における前導入に対する低用量経口ミソプロストールとフォーレーカテーテルの有効性と安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
カザフスタンのアルマトイにある2つの病院で非盲検ランダム化試験。
正期単胎妊娠で、頭部の症状が悪く、子宮頸部が良好ではなく、膜が無傷で、帝王切開の経験がない女性をランダムに 2 つのグループに割り当てます。1 つのグループ - 2 時間ごとに 25 μg の経口ミソプロストールによる子宮頸部の成熟、2 番目のグループ - 30 mL 経子宮頸フォーリー カテーテル。
一次アウトカムは 24 時間以内の経膣分娩（有効性を評価するため）、二次アウトカムは 1 ～ 5 分のアプガースコアと ICU での入院、過剰刺激の頻度および出血（安全性を評価するため）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty、カザフスタン、050062
- City Perinatology Centre 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮頸部の状態が悪く、分娩誘発が予定されている女性
除外基準:
- 過去に帝王切開を経験した女性でインフォームド・コンセントが得られない 多胎妊娠 ミソプロストールに対するアレルギーの既往歴 破水 絨毛膜羊膜炎 生理学的分娩が不可能な場合（前置胎盤、胎児の横位）のすべてのケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
薬剤: ミソプロストール 25mcg (200 μg を 200 ml 水に溶解し、8 回に分割) 2 時間ごと
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ミソプロストール 200 mcg を 200 ml の水に溶解し、最大 8 回投与まで 2 時間ごとに 25 ml の溶液に分割します。
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アクティブコンパレータ：グループB
デバイス: フォーリー カテーテル 経頚部フォーリー カテーテル (シリコン、サイズ 20F、30 ml バルーン付き)
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経子宮頸部フォーリー カテーテル (シリコン、サイズ 20F、30ml バルーン付き)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導効率
時間枠：24時間。
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24 時間以内に経膣分娩を行った参加者の数。
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24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤ちゃんの安全性
時間枠：5分
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アプガースコアが 7 ポイント未満の症例率
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5分
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お母さんの安全
時間枠：分娩誘発中
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過剰刺激の発生率
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分娩誘発中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-23-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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