Индукция родов в срок с помощью низких доз перорального мизопростола в сравнении с катетером Фолея
20 февраля 2025 г. обновлено: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Индукция родов в срок с помощью низких доз перорального мизопростола в сравнении с катетером Фолея: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение эффективности и безопасности перорального применения низких доз мизопростола с катетером Фоллея для преиндукции у женщин с незрелой шейкой матки в срок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное исследование в 2 больницах Алматы, Казахстан.
Женщины с доношенной одноплодной беременностью в головном предлежании, неблагоприятной шейкой матки, неповрежденными плодными оболочками и без предшествующего кесарева сечения будут случайным образом разделены на 2 группы: 1 группа - созревание шейки матки с пероральным введением 25 мкг мизопростола 1 раз в 2 часа, 2 группа - трансцервикальный катетер Фолея объемом 30 мл.
Первичным результатом будут вагинальные роды в течение 24 часов (для оценки эффективности), а вторичными результатами — 1-5-минутная оценка по шкале Апгар и госпитализация в отделение интенсивной терапии, частота гиперстимуляции и кровотечения (для оценки безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Казахстан, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины с неблагоприятным состоянием шейки матки, которым назначена индукция родов
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие ранее кесарево сечение, не могут дать информированное согласие. Многоплодная беременность. Аллергия на мизопростол в анамнезе. Разрыв плодных оболочек. Хориоамнионит. Все случаи невозможности физиологических родов (предлежание плаценты, поперечное положение плода).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Лекарственное средство: мизопростол 25 мкг (200 мкг растворить в 200 мл воды и разделить на 8 приемов) каждые 2 часа.
|
Мизопростол 200 мкг растворяют в 200 мл воды и распределяют по 25 мл раствора каждые 2 часа перорально, максимум 8 доз.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Устройство: Катетер Фолея Трансцервикальный катетер Фолея (силикон, размер 20F с баллоном 30 мл)
|
Трансцервикальный катетер Фолея (силикон, размер 20F, с баллоном 30 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность индукции
Временное ограничение: 24 часа.
|
Количество участниц, родивших естественным путем в течение 24 часов.
|
24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для ребенка
Временное ограничение: 5 мин
|
Частота случаев Оценка по шкале Апгар <7 баллов
|
5 мин
|
|
Безопасность для матери
Временное ограничение: во время индукции родов
|
частота гиперстимуляции
|
во время индукции родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .