Déclenchement du travail à terme avec du misoprostol oral à faible dose par rapport à un cathéter de Foley
20 février 2025 mis à jour par: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Déclenchement du travail à terme avec du misoprostol oral à faible dose par rapport à un cathéter de Foley : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du misoprostol oral à faible dose par rapport au cathéter Foley pour la préinduction chez les femmes ayant un col immature à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai randomisé ouvert dans 2 hôpitaux d'Almaty, au Kazakhstan.
Les femmes ayant une grossesse unique à terme en présentation céphalique, un col défavorable, des membranes intactes et sans césarienne préalable seront réparties au hasard en 2 groupes : 1 groupe -maturation cervicale avec 25 μg de misoprostol oral une fois toutes les 2 heures, 2 ème groupe- un cathéter de Foley transcervical de 30 ml.
Le résultat principal sera l'accouchement vaginal dans les 24 heures (pour évaluer l'efficacité) et les résultats secondaires Score d'Apgar de 1 à 5 minutes et hospitalisation en soins intensifs, fréquence d'hyperstimulation et hémorragie (pour évaluer la sécurité)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kazakhstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant un col de l'utérus défavorable et dont le déclenchement du travail sera programmé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà subi une césarienne et incapables de donner un consentement éclairé Grossesse multiple Antécédents d'allergie au misoprostol Rupture des membranes Chorioamnionite Tous les cas où l'accouchement physiologique est impossible (placenta praevia, position transversale du fœtus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Médicament : Misoprostol 25 mcg (200 mcg dissous dans 200 ml d'eau et divisé en 8 doses) toutes les 2 heures
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Misoprostol 200 mcg dissous dans 200 ml d'eau et divisé en 25 ml de solution toutes les 2 heures per os pour un maximum de 8 doses
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Comparateur actif: Groupe B
Dispositif : Cathéter de Foley Cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 20F avec ballon de 30 ml)
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Cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 20F avec ballon de 30 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'induction
Délai: 24 heures.
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Nombre de participantes ayant accouché par voie vaginale dans les 24 heures.
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24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité pour bébé
Délai: 5 minutes
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Taux de cas score d'Apgar <7 points
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5 minutes
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Sécurité pour la mère
Délai: pendant le déclenchement du travail
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incidence de l'hyperstimulation
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pendant le déclenchement du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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