Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu donoszonego za pomocą doustnej dawki mizoprostolu w małych dawkach w porównaniu z cewnikiem Foleya

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Indukcja porodu donoszonego za pomocą doustnej dawki mizoprostolu w małych dawkach w porównaniu z cewnikiem Foleya: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego mizoprostolu w małych dawkach z cewnikiem Folleya w preindukcji u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy w terminie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie otwarte prowadzone w 2 szpitalach w Ałmaty w Kazachstanie. Kobiety donoszone w ciąży pojedynczej z położeniem głowy, niekorzystną szyjką macicy, nienaruszonymi błonami płodowymi i bez wcześniejszego cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzielone do 2 grup: 1 grupa – dojrzewanie szyjki macicy z 25 µg mizoprostolu doustnie raz na 2 godziny, 2 grupa – cewnik Foleya przezszyjkowego o pojemności 30 ml. Pierwszorzędowym rezultatem będzie poród drogami natury w ciągu 24 godzin (w celu oceny skuteczności), a drugorzędnymi wynikami w ciągu 1–5 minut w skali Apgar i hospitalizacją na OIT, częstością hiperstymulacji i krwotokiem (w celu oceny bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

782

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, A15H0K1
        • Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
      • Almaty, Kazachstan, 050062
        • City Perinatology Centre 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z niekorzystną szyjką macicy, które zostaną zaplanowane na indukcję porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przebyły cesarskie cięcie, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody Ciąża mnoga Historia alergii na mizoprostol Pęknięte błony płodowe Zapalenie błon płodowych Wszystkie przypadki, gdy poród fizjologiczny jest niemożliwy (łożysko przodujące, poprzeczne położenie płodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Lek: Mizoprostol 25mcg (200 mcg rozpuszczone w 200 ml wody i podzielone na 8 dawek) co 2 godziny
Lek: Misoprostol 200mcg Tab
Misoprostol 200 mcg rozpuścić w 200 ml wody i podzielić na 25 ml roztworu co 2 godziny doustnie dla maksymalnie 8 dawek
Aktywny komparator: Grupa B
Urządzenie: Cewnik Foleya przezszyjkowy cewnik Foleya (silikon, rozmiar 20F z balonem 30 ml)
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya przezszyjkowy (silikon, rozmiar 20F z balonem 30ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny.
Liczba uczestniczek, które urodziły pochwę w ciągu 24 godzin.
24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dla dziecka
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek przypadków Wynik Apgar <7 punktów
5 minut
Bezpieczeństwo dla mamy
Ramy czasowe: podczas indukcji porodu
występowanie hiperstymulacji
podczas indukcji porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Współpracownicy

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-23-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Misoprostol 200mcg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj