Inductie van bevalling op termijn met een lage dosis orale misoprostol versus een Foley-katheter
20 februari 2025 bijgewerkt door: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Inductie van bevalling op termijn met een lage dosis orale misoprostol versus een Foley-katheter: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van orale lage dosis Misoprostol versus folley-katheter voor pre-inductie bij vrouwen met een onvolgroeide baarmoederhals op de termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label gerandomiseerde studie in 2 ziekenhuizen in Almaty, Kazachstan.
Vrouwen met een voldragen eenlingzwangerschap in hoofdligging, een ongunstige baarmoederhals, intacte vliezen en zonder voorafgaande keizersnede worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld: 1 groep - cervicale rijping met 25 μg orale misoprostol eenmaal per 2 uur, 2e groep - een transcervicale Foley-katheter van 30 ml.
De primaire uitkomst is een vaginale bevalling binnen 24 uur (om de effectiviteit te evalueren) en secundaire uitkomsten: Apgar-score van 1-5 minuten en ziekenhuisopname op de intensive care, frequentie van hyperstimulatie en bloedingen (voor het evalueren van de veiligheid)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazachstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een ongunstige baarmoederhals die een inleiding van de bevalling krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere keizersneden die geen geïnformeerde toestemming konden geven Meerlingzwangerschap Voorgeschiedenis van allergie voor misoprostol Gescheurde vliezen Chorioamnionitis Alle gevallen waarin fysiologische bevalling onmogelijk is (placenta previa, dwarsligging van de foetus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Geneesmiddel: Misoprostol 25 mcg (200 mcg opgelost in 200 ml water en verdeeld over 8 doses) elke 2 uur
|
Misoprostol 200 mcg opgelost in 200 ml water en om de 2 uur per os verdeeld in 25 ml oplossing voor maximaal 8 doses
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Apparaat: Foley-katheter Transcervicale Foley-katheter (siliconen, maat 20F met ballon van 30 ml)
|
Transcervicale Foley-katheter (siliconen, maat 20F met ballon van 30 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van inductie
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Aantal deelnemers met vaginale geboorten binnen 24 uur.
|
24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid voor baby
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal gevallen Apgar-score <7 punten
|
5 minuten
|
|
Veiligheid voor moeder
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
incidentie van hyperstimulatie
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .