Induzione del travaglio a termine con misoprostolo orale a basso dosaggio rispetto a un catetere di Foley
20 febbraio 2025 aggiornato da: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Induzione del travaglio a termine con misoprostolo orale a basso dosaggio rispetto a un catetere di Foley: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Confronto tra efficacia e sicurezza del misoprostolo orale a basso dosaggio rispetto al catetere di Folley per la preinduzione nelle donne con cervice immatura a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato in aperto in 2 ospedali ad Almaty, Kazakistan.
Le donne con una gravidanza singola a termine in presentazione cefalica, cervice sfavorevole, membrane intatte e senza precedente taglio cesareo saranno assegnate in modo casuale a 2 gruppi: 1 gruppo -maturazione cervicale con 25 μg di misoprostolo orale una volta ogni 2 ore, 2° gruppo- un catetere transcervicale di Foley da 30 ml.
L'esito primario sarà il parto vaginale entro 24 ore (per valutare l'efficacia) e gli esiti secondari punteggio Apgar di 1-5 minuti e ospedalizzazione in terapia intensiva, frequenza di iperstimolazione ed emorragia (per valutare la sicurezza)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kazakistan, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con una cervice sfavorevole a cui verrà programmata l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Donne con precedenti cesarei che non possono dare il consenso informato Gravidanze multiple Storia di allergia al misoprostolo Rottura delle membrane Corioamnionite Tutti i casi in cui il parto fisiologico è impossibile (placenta previa, posizione trasversale del feto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Farmaco: Misoprostolo 25 mcg (200 mcg sciolti in 200 ml di acqua e suddivisi in 8 dosi) ogni 2 ore
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Misoprostolo 200 mcg sciolto in 200 ml di acqua e diviso in 25 ml di soluzione ogni 2 ore per os per un massimo di 8 dosi
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Comparatore attivo: Gruppo B
Dispositivo: Catetere Foley Catetere transcervicale di Foley (silicone, misura 20F con palloncino da 30 ml)
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Catetere transcervicale di Foley (silicone, misura 20F con palloncino da 30 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza dell'induzione
Lasso di tempo: 24 ore.
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Numero di partecipanti con parti vaginali entro 24 ore.
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24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza per il bambino
Lasso di tempo: 5 minuti
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Tasso di casi Punteggio Apgar <7 punti
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5 minuti
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Sicurezza per la madre
Lasso di tempo: durante l'induzione del travaglio
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incidenza di iperstimolazione
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durante l'induzione del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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