Synnytyksen induktio raskausaikana pieniannoksella oraalista misoprostolia verrattuna Foley-katetriin
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Synnytyksen induktio iässä pieniannoksisella oraalisella misoprostolilla vs. Foley-katetri: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pieniannoksisen oraalisen misoprostolin ja folley-katetrin tehon ja turvallisuuden vertailu esiinduktiossa naisilla, joilla on keskeneräinen kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu tutkimus kahdessa sairaalassa Almatyssa, Kazakstanissa.
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus päähän, epäsuotuisa kohdunkaula, ehjät kalvot ja ilman aikaisempaa keisarileikkausta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1 ryhmä - kohdunkaulan kypsyminen 25 μg:lla oraalista misoprostolia kerran kahdessa tunnissa, 2. ryhmä- 30 ml:n transservikaalinen Foley-katetri.
Ensisijainen tulos on emättimen synnytys 24 tunnin sisällä (tehokkuuden arvioimiseksi) ja toissijaiset tulokset 1–5 minuutin Apgar-pisteet ja sairaalahoito teho-osastolla, hyperstimulaatiotaajuus ja verenvuoto (turvallisuuden arvioimiseksi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazakstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula ja joille on määrä aloittaa synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Monisikiöisraskaus Aiemmat allergiat misoprostolille Kalvojen repeytymät Korioamnioniitti Kaikki tapaukset, joissa fysiologinen synnytys on mahdoton (placenta previa, sikiön poikittaisasento)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Lääke: Misoprostoli 25 mcg (200 mcg liuotettuna 200 ml:aan vettä ja jaettuna 8 annokseen) 2 tunnin välein
|
Misoprostolia 200 mikrogrammaa liuotettuna 200 ml:aan vettä ja jaettuna 25 ml:aan liuokseen 2 tunnin välein per os enintään 8 annosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Laite: Foley-katetri Transcervical Foley-katetri (silikoni, koko 20F 30 ml:n ilmapallolla)
|
Transservikaalinen Foley-katetri (silikoni, koko 20F 30 ml:n ilmapallolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet emättimen kautta 24 tunnin sisällä.
|
24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta vauvalle
Aikaikkuna: 5 min
|
Tapausten määrä Apgar ansaitsee <7 pistettä
|
5 min
|
|
Turvallisuutta äidille
Aikaikkuna: synnytyksen perehdyttämisen aikana
|
hyperstimulaation ilmaantuvuus
|
synnytyksen perehdyttämisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .