Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt mit niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu einem Foley-Katheter
20. Februar 2025 aktualisiert von: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt mit niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu einem Foley-Katheter: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Misoprostol mit einem Folley-Katheter zur Präinduktion bei Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals zum Zeitpunkt der Geburt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte Studie in 2 Krankenhäusern in Almaty, Kasachstan.
Frauen mit einer termingerechten Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung, einem ungünstigen Gebärmutterhals, intakten Membranen und ohne vorherigen Kaiserschnitt werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1 Gruppe – Gebärmutterhalsreifung mit 25 μg oralem Misoprostol einmal alle 2 Stunden, 2. Gruppe – ein 30 ml transzervikaler Foley-Katheter.
Das primäre Ergebnis ist eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden (zur Bewertung der Wirksamkeit) und sekundäre Ergebnisse sind ein 1-5-minütiger Apgar-Score und ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Häufigkeit von Überstimulation und Blutungen (zur Bewertung der Sicherheit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kasachstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Mehrlingsschwangerschaften. Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol. Geplatzte Membranen. Chorioamnionitis. Alle Fälle, in denen eine physiologische Geburt unmöglich ist (Plazenta praevia, Querlage des Fötus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Medikament: Misoprostol 25 µg (200 µg in 200 ml Wasser aufgelöst und auf 8 Dosen aufgeteilt) alle 2 Stunden
|
Misoprostol 200 µg wird mit 200 ml Wasser aufgelöst und alle 2 Stunden per os auf 25 ml Lösung aufgeteilt, für maximal 8 Dosen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gerät: Foley-Katheter Transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 20F mit 30-ml-Ballon)
|
Transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 20F mit 30-ml-Ballon)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effizienz der Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen Geburten innerhalb von 24 Stunden.
|
24 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit für Baby
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Fallrate Apgar-Score <7 Punkte
|
5 Minuten
|
|
Sicherheit für die Mutter
Zeitfenster: während der Weheneinleitung
|
Auftreten von Überstimulation
|
während der Weheneinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .