Induksjon av fødsel ved termin med lavdose oral misoprostol versus et Foley-kateter
20. februar 2025 oppdatert av: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Induksjon av fødsel ved termin med lavdose oral misoprostol versus et Foley-kateter: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Sammenligning av effekt og sikkerhet av lavdose oral misoprostol versus folley kateter for preinduksjon hos kvinner med umoden livmorhals ved termin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen randomisert studie i 2 sykehus i Almaty, Kasakhstan.
Kvinner med termin enslig graviditet i cefalisk presentasjon, ugunstig livmorhals, intakte membraner og uten tidligere keisersnitt vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1 gruppe - cervikal modning med 25 μg oral misoprostol en gang hver 2. time, 2. gruppe- et 30 ml transcervikalt Foley-kateter.
Det primære resultatet vil være vaginal levering innen 24 timer (for å evaluere effektiviteten) og sekundære utfall 1-5 minutters Apgar-score og sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, hyperstimuleringsfrekvens og blødning (for å evaluere sikkerhet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kasakhstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en ugunstig livmorhals som vil planlegge for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere keisersnitt som ikke kan gi informert samtykke Flergangsgraviditet Anamnese med allergi mot misoprostol Sprukkede membraner Chorioamnionitt Alle tilfeller når fysiologisk fødsel er umulig (placenta previa, tverrstilling av fosteret)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Legemiddel: Misoprostol 25 mcg (200 mcg oppløst med 200 ml vann og delt i 8 doser) hver 2. time
|
Misoprostol 200 mcg oppløst med 200 ml vann og delt i 25 ml oppløsning hver 2. time per os for maksimalt 8 doser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Enhet: Foley-kateter Transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 20F med 30 ml ballong)
|
Transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 20F med 30 ml ballong)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av induksjon
Tidsramme: 24 timer.
|
Antall deltakere med vaginale fødsler innen 24 timer.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for baby
Tidsramme: 5 min
|
Antall tilfeller Apgar-score <7 poeng
|
5 min
|
|
Sikkerhet for mor
Tidsramme: under arbeidsinduksjonen
|
forekomst av hyperstimulering
|
under arbeidsinduksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .