Induktion af fødsel ved termin med lavdosis oral misoprostol versus et Foley-kateter
20. februar 2025 opdateret af: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Induktion af fødsel ved termin med lavdosis oral misoprostol versus et Foley-kateter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af lavdosis oral misoprostol versus folley kateter til præinduktion hos kvinder med en umoden livmoderhals ved termin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Open-label randomiseret forsøg på 2 hospitaler i Almaty, Kasakhstan.
Kvinder med en terminsgraviditet i cephalic præsentation, en ugunstig cervix, intakte membraner og uden forudgående kejsersnit vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1 gruppe - cervikal modning med 25 μg oral misoprostol en gang hver 2. time, 2. gruppe- et 30 ml transcervikalt Foley-kateter.
Det primære resultat vil være vaginal levering inden for 24 timer (for at evaluere effektiviteten) og sekundære resultater 1-5 minutters Apgar-score og indlæggelse på intensivafdeling, hyperstimuleringsfrekvens og blødning (til evaluering af sikkerheden)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kasakhstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med en ugunstig livmoderhals, som er planlagt til induktion af fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere kejsersnit ude af stand til at give informeret samtykke Flerfoldsgraviditet Anamnese med allergi over for misoprostol Brudte membraner Chorioamnionitis Alle tilfælde, hvor fysiologisk fødsel er umulig (placenta previa, fosterets tværstilling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Lægemiddel: Misoprostol 25 mcg (200 mcg opløst med 200 ml vand og opdelt i 8 doser) hver 2. time
|
Misoprostol 200 mcg opløst med 200 ml vand og fordelt på 25 ml opløsning hver 2. time per os i maksimalt 8 doser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Enhed: Foley-kateter Transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 20F med 30 ml ballon)
|
Transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 20F med 30 ml ballon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af induktion
Tidsramme: 24 timer.
|
Antal deltagere med vaginale fødsler inden for 24 timer.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for baby
Tidsramme: 5 min
|
Antallet af tilfælde Apgar-score <7 point
|
5 min
|
|
Sikkerhed for mor
Tidsramme: under fødselsindsættelsen
|
forekomst af hyperstimulering
|
under fødselsindsættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .