Indução do parto a termo com misoprostol oral em baixa dosagem versus cateter de Foley
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Indução do parto a termo com baixa dosagem de misoprostol oral versus cateter de Foley: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Comparação da eficácia e segurança do Misoprostol oral em baixas doses versus cateter de Foley para pré-indução em mulheres com colo do útero imaturo a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado aberto em 2 hospitais em Almaty, Cazaquistão.
Mulheres com gravidez única a termo em apresentação cefálica, colo uterino desfavorável, membranas intactas e sem cesariana anterior serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos: 1 grupo - amadurecimento cervical com 25 μg de misoprostol oral uma vez a cada 2 horas, 2º grupo- um cateter Foley transcervical de 30 mL.
O resultado primário será o parto vaginal dentro de 24 horas (para avaliar a eficácia) e os resultados secundários Índice de Apgar de 1-5 minutos e hospitalização na UTI, frequência de hiperestimulação e hemorragia (para avaliar a segurança)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Cazaquistão, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com colo do útero desfavorável que serão agendadas para indução do parto
Critério de exclusão:
- Mulheres com cesarianas anteriores incapazes de dar consentimento informado Gravidez múltipla História de alergia ao misoprostol Membranas rompidas Corioamnionite Todos os casos em que o parto fisiológico é impossível (placenta prévia, posição transversal do feto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Medicamento: Misoprostol 25mcg (200 mcg dissolvidos em 200 ml de água e divididos em 8 doses) a cada 2 horas
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Misoprostol 200 mcg dissolvido em 200 ml de água e dividido em 25 ml de solução a cada 2 horas por via oral para um máximo de 8 doses
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Dispositivo: Cateter Foley Cateter Transcervical Foley (silicone, tamanho 20F com balão de 30ml)
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Cateter Foley transcervical (silicone, tamanho 20F com balão de 30ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de indução
Prazo: 24 horas.
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Número de participantes com partos vaginais em 24 horas.
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24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança para o bebê
Prazo: 5 minutos
|
Taxa de casos Apgar <7 pontos
|
5 minutos
|
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Segurança para a mãe
Prazo: durante a indução do parto
|
incidência de hiperestimulação
|
durante a indução do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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