Inducción del parto a término con misoprostol oral en dosis bajas versus un catéter de Foley
20 de febrero de 2025 actualizado por: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Inducción del parto a término con misoprostol oral en dosis bajas versus un catéter de Foley: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Comparación de la eficacia y seguridad de misoprostol oral en dosis bajas versus catéter de Foley para la preinducción en mujeres con cuello uterino inmaduro a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorio de etiqueta abierta en 2 hospitales de Almaty, Kazajstán.
Mujeres con embarazo único a término en presentación cefálica, cuello uterino desfavorable, membranas intactas y sin cesárea previa serán asignadas aleatoriamente a 2 grupos: 1 grupo -maduración cervical con 25 μg de misoprostol oral una vez cada 2 horas, 2º grupo- una sonda de Foley transcervical de 30 ml.
El resultado primario será el parto vaginal dentro de las 24 horas (para evaluar la efectividad) y los resultados secundarios Puntuación de Apgar de 1 a 5 minutos y hospitalización en UCI, frecuencia de hiperestimulación y hemorragia (para evaluar la seguridad)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kazajstán, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un cuello uterino desfavorable que serán programadas para la inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cesáreas previas que no pueden dar su consentimiento informado Embarazo múltiple Antecedentes de alergia al misoprostol Rotura de membranas Corioamnionitis Todos los casos en los que el parto fisiológico es imposible (placenta previa, posición transversal del feto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Medicamento: Misoprostol 25 mcg (200 mcg disueltos en 200 ml de agua y divididos en 8 dosis) cada 2 horas
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Misoprostol 200 mcg disueltos en 200 ml de agua y divididos en 25 ml de solución cada 2 horas por vía oral para un máximo de 8 dosis
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Comparador activo: Grupo B
Dispositivo: Catéter Foley Catéter Foley transcervical (silicona, tamaño 20F con balón de 30 ml)
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Catéter Foley transcervical (silicona, tamaño 20F con balón de 30 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de la inducción
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Número de participantes con partos vaginales dentro de las 24 horas.
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24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad para el bebe
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tasa de casos Puntuación de Apgar <7 puntos
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5 minutos
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Seguridad para la madre
Periodo de tiempo: durante la inducción del parto
|
incidencia de hiperestimulación
|
durante la inducción del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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