Indukce porodu v termínu nízkou dávkou perorálního misoprostolu versus Foleyho katétr
20. února 2025 aktualizováno: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Vyvolání porodu v termínu nízkou dávkou perorálního misoprostolu versus Foleyho katétr: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání účinnosti a bezpečnosti nízké dávky perorálního misoprostolu versus folleyho katetru pro preindukce u žen s nezralým děložním čípkem v termínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená randomizovaná studie ve 2 nemocnicích v Almaty, Kazachstán.
Ženy s termínovaným jednočetným těhotenstvím v cefalické prezentaci, nepříznivým děložním čípkem, intaktní membránou a bez předchozího císařského řezu budou náhodně rozděleny do 2 skupin: 1 skupina - dozrávání děložního čípku s 25 μg perorálního misoprostolu jednou za 2 hodiny, 2. skupina- 30ml transcervikální Foleyův katétr.
Primárním výsledkem bude vaginální porod do 24 hodin (pro hodnocení účinnosti) a sekundární výsledky 1-5 minut Apgar skóre a hospitalizace na JIP, frekvence hyperstimulace a krvácení (pro hodnocení bezpečnosti)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazachstán, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s nepříznivým děložním čípkem, u kterých bude naplánována indukce porodu
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozím císařským řezem neschopné dát informovaný souhlas Vícečetné těhotenství Alergie na misoprostol v anamnéze Natržení blan Chorioamnionitida Všechny případy, kdy fyziologický porod není možný (placenta previa, příčná poloha plodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Lék: Misoprostol 25 mcg (200 mcg rozpuštěných ve 200 ml vody a rozdělených do 8 dávek) každé 2 hodiny
|
Misoprostol 200 mcg rozpuštěný ve 200 ml vody a rozdělený do 25 ml roztoku každé 2 hodiny per os pro maximálně 8 dávek
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Zařízení: Foley katétr Transcervikální Foley katétr (silikon, velikost 20F s 30ml balónkem)
|
Transcervikální Foleyho katetr (silikonový, velikost 20F s 30ml balónkem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost indukce
Časové okno: 24 hodin.
|
Počet účastnic s vaginálním porodem do 24 hodin.
|
24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pro miminko
Časové okno: 5 minut
|
Míra případů Apgar skóre <7 bodů
|
5 minut
|
|
Bezpečnost pro matku
Časové okno: během indukce porodu
|
výskyt hyperstimulace
|
během indukce porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .