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精神科クリニックの不安障害外来患者に与えられる睡眠の質と不安レベルに対する漸進的リラクゼーション運動と睡眠衛生トレーニングの効果

2023年9月20日 更新者:Nur Eda Bal、Saglik Bilimleri Universitesi

精神科外来における不安障害外来患者の睡眠の質と不安レベルに及ぼす漸進的リラクゼーション運動と睡眠衛生トレーニングの効果

この研究の目的は、精神科外来に入院している不安障害と診断された患者の睡眠の質と不安レベルに対する、漸進的なリラクゼーション運動と睡眠衛生トレーニングの効果を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者は、2021年12月から2022年2月までにアンカラ・クズルチャハマム州立病院の精神科外来を申請した不安障害と診断された患者1417人で構成された。 テスト前とテスト後の対照グループの研究では、Cohen の d = 0.5、中程度の効果サイズ alpha = 0.05 に基づく検出力 95% の G*Power 3.1.9.4 プログラムを使用して、必要なサンプル サイズは 47 と決定されました。 ただし、研究中に発生する可能性のあるデータ損失を考慮して、ドロップアウト率が 10% と決定された場合、サンプル サイズは 52 と決定されました。 研究サンプルの年齢範囲は18~75歳です。 研究への参加に同意し、包含基準を満たす個人は、単純なランダムサンプリング法によって実験グループと対照グループに割り当てられます。 実験群と対照群の両方に 26 人の患者が含まれる予定です。 この 8 週間の研究プログラムの最初の週に、実験グループと対照グループの個人には、研究者が文献を調べて作成した 17 の質問からなる自主同意フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が投与されます。 )、睡眠衛生指数(SHI)、ベック不安スケール(BAS)。 データは患者様との直接面談により収集させていただきます。 実験グループと対照グループの個人には、8週間後の事後テストの予約が与えられます。 2 週目では、実験グループの参加者に睡眠衛生に関するトレーニングと、文献に基づいて作成された睡眠衛生に関するパンフレットが与えられます。 さらに、トルコ心理学会が作成したコンパクトディスク(CD)と、漸進的リラクゼーション演習の適用手順を含む漸進的リラクゼーション演習CDに沿って研究者が開発したトレーニングパンフレットが、漸進的リラクゼーションの指導に使用されます。エクササイズ。

CD の最初の部分には、深いリラクゼーション、その目的、エクササイズ中に考慮すべき情報について 10 分間の説明が含まれています。 後半の 30 分間では、小川の音と口頭での指示でリラクゼーションエクササイズを説明します。 最後の 30 分間のセクションには、音声による指示はなく、リラクゼーション音楽のみが含まれていました。 適用前に、実験グループの各患者は、重く、深く、静かな呼吸の重要性を説明することにより、正しい呼吸法を教えられます。 3週目の時点で、研究者は合計6週間、病院環境で週に1回、日中のセッションを3回に分けて6人の異なる患者を2人ずつのグループに分けて段階的なリラクゼーション演習を行うことになる。 さらに、患者は自宅環境で週に 2 日、段階的なリラクゼーション演習を繰り返すことが期待され、フォローアップ チャートに記入するよう求められます。 対照群の人々は研究者からいかなる訓練も受けません。 8週間の終わりに、実験グループと対照グループの個人は、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)、睡眠衛生指数(SHI)、およびベック不安スケール(BAS)を再度記入するように求められます。 トレーニングとフォームの管理は、研究者用に割り当てられた空の部屋で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kızılcahamam
      • Ankara、Kızılcahamam、七面鳥、06890
        • 募集
        • Kızılcahamam State Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までであること
  • 少なくとも6か月前に不安障害と診断されたことがある
  • トルコ語の口頭および書面によるコミュニケーションに障壁はない
  • 研究への参加を志願する
  • これまでに段階的なリラクゼーション運動や睡眠衛生トレーニングを受けていない
  • クズルチャハマム地区中心部に居住すること
  • 進行性リラクゼーション運動を妨げる可能性のある慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心不全、喘息、筋骨格系疾患などを患っていないこと

除外基準:

  • その個人は、精神病、双極性障害の躁状態など、現実を評価する能力を損なう症状を抱えている
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心不全、喘息、筋骨格系疾患など、進行性のリラクゼーション運動を妨げる可能性がある
  • この個人は、別の進歩的なリラクゼーション運動および/または睡眠衛生トレーニング プログラムに参加している
  • その人は弛緩作用のある精神科薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的なリラクゼーション運動と睡眠衛生トレーニング
実験グループには26人の患者が含まれる予定です。 自発的同意書、個人情報フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)、睡眠衛生指数(SHI)、およびベック不安スケール(BAS)が、7週間の研究の最初の週に実験グループの患者に適用されます。 データは患者との対面面接によって収集され、7週間後に事後検査の予約が行われます。 2週目では、実験グループの参加者は、トルコ心理学会が用意したコンパクトディスク(CD)を使用して研究者によって病院環境で漸進的リラクゼーション運動を指導され、睡眠衛生訓練の後、漸進的リラクゼーション運動のパンフレットと、研究者が作成した睡眠衛生研修パンフレットを配布します。 2 週目の時点で、実験グループの参加者は病院環境で 2 回行われたトレーニングを適用することが期待されます。
自発的同意書、個人情報フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)、睡眠衛生指数(SHI)、およびベック不安スケール(BAS)が、7週間の研究の最初の週に実験グループの患者に適用されます。 データは患者様との直接面談により収集させていただきます。 7 週間後、事後検査の予約が行われます。 2週目では、実験グループの参加者は病院でトルコ心理学会が用意したコンパクトディスク(CD)を使って漸進的リラクゼーション運動を指導され、睡眠衛生訓練後には漸進的リラクゼーション運動のパンフレットと睡眠衛生トレーニングのパンフレットが配布される。配布されました。 2週目から、実験グループの参加者は、研究者が付き添う病院で週2日のトレーニングを6週間適用し、他の日は自宅で個人に提供されるトレーニングを適用することが期待されます。 1週間。
介入なし:対照群
対照群には26人の患者が含まれる予定である。 自発的同意書、個人情報フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、睡眠衛生指数 (SHI)、およびベック不安尺度 (BAS) は、7 週間の研究プログラムの最初の週に対照群の個人に適用されます。 。 データは患者様との直接面談により収集させていただきます。 対照群の人々は研究者からいかなる訓練も受けません。 対照群の患者には、7週間後に事後検査の予約が与えられます。 7週間の終わりに、対照群の被験者はピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)、睡眠衛生指数(SHI)、およびベック不安尺度(BAS)を再度記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安スケール (BAS)
時間枠:7週間
1988 年に開発され、そのトルコ語の有効性と信頼性は Ulusoy らによって検証されました。 (1998)、クロンバック アルファは 0.93 であることがわかりました。 これは、個人の不安の重症度を測定することを目的とした 21 の質問からなる 4 点リッカート タイプの尺度です。 各質問には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 スケールから得られる合計スコアは、スコアが 8 ~ 15 点の場合は低レベルの不安、16 ~ 25 点の場合は中程度の不安、26 ~ 63 点の場合は高レベルの不安を示します。 。
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:7週間
PDQI スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。 規模 トルコにおける有効性と信頼性の研究は、Ağargün らによって実施されました。 1996年に。 スケールのクロンバックのアルファ信頼性係数は 0.804 でした。 発見された。 睡眠の質スケールは 18 の自己申告質問で構成され、過去 4 週間の睡眠の質を評価します。 PDQIは18の項目と7つのコンポーネントスコアで構成されます。 グループ化された。 コンポーネントには、単一の項目で示されるものと、複数の項目を組み合わせて得られるものがあります。 各項目は 0 ~ 3 ポイントのスケールで採点されます。 評価されます。 7 つのコンポーネントのスコアの合計は 0 ~ 21 の値になります。 合計 スコアが高いと、睡眠の質が低いことを示します。
7週間
睡眠衛生指数 (SHI)
時間枠:7週間
これはMastinらによって開発されました。 (2006年)。 そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Özdemir らによって調査されました。 この尺度は 13 の質問で構成され、5 段階のリッカート尺度形式になっています (なし: 1、まれに: 2、時々: 3、よくある: 4、常に: 5)。 この指標は参加者の睡眠衛生に基づいています。参加者がどのくらいの頻度で睡眠行動を行っているかを質問することで、睡眠衛生の有無を評価することを目的としています。 スコアの範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど参加者の睡眠衛生状態が悪化していることを示します。 睡眠衛生指数を構成する項目は、国際睡眠障害分類における睡眠衛生不良の診断基準に基づいています。 睡眠衛生指数のクロンバック アルファ値は 0.70 と計算され、有効で信頼できることがわかりました。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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