- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056284
Die Auswirkung von progressiven Entspannungsübungen und Schlafhygienetraining auf die Schlafqualität und das Angstniveau bei ambulanten Patienten mit Angststörungen in der Psychiatrie
Die Auswirkung von progressiven Entspannungsübungen und Schlafhygienetraining auf die Schlafqualität und das Angstniveau bei ambulanten Patienten mit Angststörungen in der psychiatrischen Ambulanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie bestand aus 1417 Patienten mit diagnostizierter Angststörung, die sich zwischen Dezember 2021 und Februar 2022 in der psychiatrischen Ambulanz des Staatskrankenhauses Ankara Kızılcahamam beworben hatten. Für die Vortest-Posttest-Kontrollgruppenforschung wurde die erforderliche Stichprobengröße mit dem Programm G*Power 3.1.9.4 mit 95 % Trennschärfe basierend auf Cohens d = 0,5 mittlerer Effektgröße Alpha = 0,05 mit 47 ermittelt. Unter Berücksichtigung des Datenverlusts, der in der Studie auftreten kann, wurde die Stichprobengröße jedoch auf 52 festgelegt, obwohl die Abbrecherquote bei 10 % lag. Die Altersspanne der Forschungsstichprobe liegt zwischen 18 und 75 Jahren. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch eine einfache Zufallsstichprobenmethode den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Es ist geplant, 26 Patienten sowohl in die Versuchs- als auch in die Kontrollgruppe einzubeziehen. In der ersten Woche dieses 8-wöchigen Forschungsprogramms erhalten die Personen in den Versuchs- und Kontrollgruppen das freiwillige Einwilligungsformular und das Formular für persönliche Informationen, das aus 17 Fragen besteht, die der Forscher durch Durchsicht der Literatur vorbereitet hat, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). ), Schlafhygieneindex (SHI) und Beck-Angstskala (BAS). Die Datenerhebung erfolgt durch persönliche Interviews mit den Patienten. Einzelpersonen in der Experimental- und Kontrollgruppe erhalten acht Wochen später einen Termin für den Nachtest. In der zweiten Woche erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe eine Schlafhygieneschulung und eine entsprechend der Literatur erstellte Schlafhygienebroschüre. Darüber hinaus werden eine von der Türkischen Psychologischen Vereinigung erstellte CD (CD) und eine vom Forscher im Einklang mit der CD mit progressiven Entspannungsübungen entwickelte Schulungsbroschüre verwendet, die die Schritte der Anwendung progressiver Entspannungsübungen enthält, um die progressive Entspannung zu lehren Übung.
Der erste Teil der CD enthält eine 10-minütige Beschreibung der Tiefenentspannung, ihren Zweck und Informationen, die bei der Übung zu berücksichtigen sind. Im zweiten 30-minütigen Teil werden Entspannungsübungen mit Bachgeräuschen und verbalen Anweisungen erklärt. Der letzte 30-minütige Abschnitt beinhaltete ausschließlich Entspannungsmusik ohne Audioanweisungen. Vor der Anwendung wird jedem Patienten der Versuchsgruppe die richtige Atemtechnik beigebracht, indem ihm die Bedeutung einer schweren, tiefen und ruhigen Atmung erklärt wird. Ab der dritten Woche werden progressive Entspannungsübungen bei sechs verschiedenen Patienten in Zweiergruppen einmal pro Woche in drei Sitzungen tagsüber im Krankenhausumfeld für insgesamt sechs Wochen mit dem Forscher durchgeführt. Darüber hinaus wird von den Patienten erwartet, dass sie die progressiven Entspannungsübungen an zwei Tagen in der Woche in ihrer häuslichen Umgebung wiederholen, und sie werden gebeten, Kontrolltabellen auszufüllen. Die Personen in der Kontrollgruppe erhalten keine Schulung durch den Forscher. Nach Ablauf von acht Wochen werden die Personen der Versuchs- und Kontrollgruppe gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Sleep Hygiene Index (SHI) und die Beck Anxiety Scale (BAS) erneut auszufüllen. Schulungen und die Verwaltung der Formulare werden in einem leeren Raum durchgeführt, der dem Forscher zugewiesen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nur Eda BAL, MSc
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-Mail: nuredabal@gmail.com
Studienorte
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, Truthahn, 06890
- Rekrutierung
- Kızılcahamam State Hospital
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Kontakt:
- Nur Eda BAL
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-Mail: nuredabal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten eine Angststörung diagnostiziert
- Keine Barrieren in der mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Türkisch
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Ich habe noch nie an progressiven Entspannungsübungen und Schlafhygieneschulungen teilgenommen
- Wohnen im Bezirkszentrum Kızılcahamam
- Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, Asthma, Erkrankungen des Bewegungsapparates usw. haben, die ein progressives Entspannungstraining verhindern könnten
Ausschlusskriterien:
- Das Individuum leidet unter Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Realität einzuschätzen, wie z. B. einer Psychose, und befindet sich in der manischen Phase einer bipolaren Störung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, Asthma, Erkrankungen des Bewegungsapparates usw., die progressive Entspannungsübungen verhindern können
- Die Person hat an einer anderen progressiven Entspannungsübung und/oder einem Schlafhygiene-Trainingsprogramm teilgenommen
- Die Person nimmt ein Psychopharmaka mit entspannender Wirkung ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Entspannungsübungen und Schlafhygienetraining
Es ist geplant, 26 Patienten in die Versuchsgruppe aufzunehmen.
Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden in der ersten Woche der 7-wöchigen Studie das freiwillige Einverständnisformular, das Formular für persönliche Informationen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Schlafhygieneindex (SHI) und die Beck Anxiety Scale (BAS) angewendet.
Die Daten werden durch persönliche Interviews mit den Patienten erhoben und nach sieben Wochen wird ein Termin für den Nachtest vereinbart.
In der zweiten Woche wird den Personen in der Versuchsgruppe vom Forscher mithilfe der von der Türkischen Psychologischen Vereinigung vorbereiteten CD (CD) progressive Entspannungsübungen im Krankenhausumfeld beigebracht, und nach dem Schlafhygienetraining wird die Broschüre zu progressiven Entspannungsübungen und Eine vom Forscher erstellte Schulungsbroschüre zur Schlafhygiene wird verteilt.
Ab der zweiten Woche wird von den Personen der Versuchsgruppe erwartet, dass sie die durchgeführten Schulungen zweimal im Krankenhausumfeld anwenden.
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Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden in der ersten Woche der 7-wöchigen Studie das freiwillige Einverständnisformular, das Formular für persönliche Informationen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Schlafhygieneindex (SHI) und die Beck Anxiety Scale (BAS) angewendet.
Die Datenerhebung erfolgt durch persönliche Interviews mit den Patienten.
Nach sieben Wochen wird ein Termin für den Nachtest vergeben.
In der zweiten Woche werden den Teilnehmern der Versuchsgruppe progressive Entspannungsübungen mithilfe einer von der Türkischen Psychologischen Vereinigung im Krankenhaus vorbereiteten CD (CD) beigebracht, und nach dem Schlafhygienetraining werden eine Broschüre zu progressiven Entspannungsübungen und eine Broschüre zu Schlafhygieneschulungen erstellt verteilt.
Ab der zweiten Woche wird von den Personen in der Versuchsgruppe erwartet, dass sie sechs Wochen lang an zwei Tagen in der Woche in Begleitung des Forschers im Krankenhaus die Schulungen anwenden und an den anderen Tagen die Schulungen zu Hause anwenden die Woche.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es ist geplant, 26 Patienten in die Kontrollgruppe aufzunehmen.
Auf die Personen in der Kontrollgruppe werden in der ersten Woche des 7-wöchigen Forschungsprogramms das freiwillige Einverständnisformular, das Formular für persönliche Informationen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Schlafhygieneindex (SHI) und die Beck Anxiety Scale (BAS) angewendet .
Die Datenerhebung erfolgt durch persönliche Interviews mit den Patienten.
Personen in der Kontrollgruppe erhalten vom Forscher keine Schulung.
Personen der Kontrollgruppe erhalten nach sieben Wochen einen Termin für den Nachtest.
Nach sieben Wochen werden die Personen der Kontrollgruppe gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Sleep Hygiene Index (SHI) und die Beck Anxiety Scale (BAS) erneut auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angstskala (BAS)
Zeitfenster: sieben Wochen
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Es wurde 1988 entwickelt und seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Ulusoy et al. (1998) und Cronbach Alpha wurde mit 0,93 ermittelt.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 21 Fragen besteht und darauf abzielt, den Schweregrad der Angst einer Person zu messen.
Jede Frage wird mit 0-3 bewertet.
Die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl zeigt ein geringes Maß an Angst an, wenn die Punktzahl zwischen 8 und 15 Punkten liegt, ein mäßiges Maß an Angst, wenn die Punktzahl zwischen 16 und 25 Punkten liegt, und ein hohes Maß an Angst, wenn die Punktzahl zwischen 26 und 63 Punkten liegt .
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sieben Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: sieben Wochen
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Ein PDQI-Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die Skala Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in der Türkei wurde von Ağargün et al. durchgeführt. in 1996.
Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala betrug 0,804.
wurde gefunden.
Die Schlafqualitätsskala besteht aus 18 Selbstberichtsfragen und bewertet die Schlafqualität in den letzten 4 Wochen.
PDQI besteht aus 18 Items und 7 Komponentenbewertungen.
gruppiert.
Einige der Komponenten werden durch ein einzelnes Element angezeigt, andere werden durch die Kombination mehrerer Elemente erhalten.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
ausgewertet wird.
Die Summe der 7 Komponentenwerte hat einen Wert zwischen 0 und 21.
Gesamt: Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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sieben Wochen
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Schlafhygiene-Index (SHI)
Zeitfenster: sieben Wochen
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Es wurde von Mastin et al. entwickelt. (2006).
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Özdemir et al.
Die Skala besteht aus 13 Fragen und hat ein fünfstufiges Likert-Skalenformat (keine: 1, selten: 2, manchmal: 3, oft: 4, immer: 5).
Der Index basiert auf der Schlafhygiene des Teilnehmers. Ziel ist es, das Vorhandensein von Schlafhygiene zu beurteilen, indem erfragt wird, wie oft der Teilnehmer sein Schlafverhalten anwendet.
Die Werte liegen zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schlafhygienestatus des Teilnehmers hinweisen.
Die Elemente, aus denen sich der Schlafhygieneindex zusammensetzt, werden aus den Diagnosekriterien für schlechte Schlafhygiene in der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen abgeleitet.
Der Cronbach-Alpha-Wert des Schlafhygieneindex wurde mit 0,70 berechnet und erwies sich als gültig und zuverlässig.
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sieben Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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