- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06056284
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en slaaphygiënetraining op de slaapkwaliteit en het angstniveau van poliklinische patiënten met een angststoornis in de psychiatrische kliniek
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en slaaphygiënetraining op de slaapkwaliteit en het angstniveau van poliklinische patiënten met een angststoornis in de psychiatrische polikliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van het onderzoek bestond uit 1417 patiënten met de diagnose angststoornis die zich tussen december 2021 en februari 2022 hadden aangemeld bij de psychiatrische polikliniek van het Ankara Kızılcahamam Staatsziekenhuis. Voor het pretest-posttest controlegroeponderzoek werd de vereiste steekproefomvang bepaald op 47 met behulp van het G*Power 3.1.9.4-programma met 95% power gebaseerd op Cohen's d = 0,5 medium effect size alpha = 0,05. Gezien het gegevensverlies dat in het onderzoek kan optreden, werd de steekproefomvang echter vastgesteld op 52, terwijl het uitvalpercentage op 10% werd vastgesteld. De leeftijdscategorie van de onderzoeksgroep is 18-75 jaar. Individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden door middel van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode aan de experimentele en controlegroepen toegewezen. Het is de bedoeling om 26 patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep te includeren. In de eerste week van dit acht weken durende onderzoeksprogramma zullen de individuen in de experimentele en controlegroepen het Voluntary Consent Form (Vrijwillige toestemmingsformulier) ontvangen, een persoonlijk informatieformulier bestaande uit 17 vragen die door de onderzoeker zijn opgesteld door literatuuronderzoek te doen, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). ), Slaaphygiëne-index (SHI) en Beck Anxiety Scale (BAS). Gegevens worden verzameld door middel van face-to-face interviews met de patiënten. Individuen in de experimentele en controlegroep krijgen acht weken later een afspraak voor de posttest. In de tweede week krijgen individuen uit de experimentele groep een slaaphygiënetraining en een slaaphygiënebrochure die is opgesteld in overeenstemming met de literatuur. Daarnaast zal een compact disc (CD), opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging, en een trainingsbrochure ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de cd met progressieve ontspanningsoefeningen, die de stappen van de toepassing van progressieve ontspanningsoefeningen bevat, worden gebruikt om de progressieve ontspanningsoefeningen aan te leren. oefening.
Het eerste deel van de cd bevat een beschrijving van 10 minuten over diepe ontspanning, het doel ervan en informatie waarmee rekening moet worden gehouden tijdens de oefening. In het tweede deel van 30 minuten worden ontspanningsoefeningen uitgelegd met het geluid van een beekje en mondelinge instructies. Het laatste gedeelte van 30 minuten bevatte alleen ontspanningsmuziek zonder audio-instructies. Voorafgaand aan de toepassing zal elke patiënt in de experimentele groep de juiste ademhalingstechniek leren door het belang van zwaar, diep en rustig ademhalen uit te leggen. Vanaf de derde week worden bij zes verschillende patiënten in groepen van twee één keer per week in de ziekenhuisomgeving progressieve ontspanningsoefeningen toegepast in drie sessies overdag, in totaal zes weken met de onderzoeker. Daarnaast wordt van de patiënten verwacht dat zij de progressieve ontspanningsoefeningen twee dagen per week in hun thuisomgeving herhalen en wordt hen gevraagd vervolgschema's in te vullen. De personen uit de controlegroep krijgen geen training van de onderzoeker. Na acht weken wordt aan de personen in de experimentele en controlegroep gevraagd de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) en Beck Anxiety Scale (BAS) opnieuw in te vullen. De trainingen en het beheer van de formulieren zullen plaatsvinden in een lege ruimte die bestemd is voor de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nur Eda BAL, MSc
- Telefoonnummer: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Kalkoen, 06890
- Werving
- Kızılcahamam State Hospital
-
Contact:
- Nur Eda BAL
- Telefoonnummer: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Minimaal 6 maanden geleden is de diagnose angststoornis gesteld
- Geen barrières in de Turkse mondelinge en schriftelijke communicatie
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
- Niet eerder progressieve ontspanningsoefeningen en slaaphygiënetraining hebben gevolgd
- Om te verblijven in het districtscentrum van Kızılcahamam
- Geen chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen, astma, aandoeningen van het bewegingsapparaat, enz. hebben die progressieve ontspanningsoefeningen kunnen verhinderen
Uitsluitingscriteria:
- Het individu heeft aandoeningen die het vermogen om de realiteit te beoordelen belemmeren, zoals psychose, zich in de manische fase van een bipolaire stoornis bevinden
- Chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen, astma, ziekten van het bewegingsapparaat, enz. die progressieve ontspanningsoefeningen kunnen verhinderen
- Het individu heeft deelgenomen aan een ander trainingsprogramma voor progressieve ontspanningsoefeningen en/of slaaphygiëne
- Het individu gebruikt een psychiatrisch medicijn met een ontspannend effect
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefening en slaaphygiënetraining
Het is de bedoeling om 26 patiënten in de experimentele groep op te nemen.
Het vrijwillige toestemmingsformulier, het persoonlijke informatieformulier, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Sleep Hygiene Index (SHI) en de Beck Anxiety Scale (BAS) zullen worden toegepast op de patiënten in de experimentele groep in de eerste week van het zeven weken durende onderzoek.
Gegevens worden verzameld door middel van persoonlijke interviews met de patiënten en er wordt een afspraak gemaakt voor de natest na zeven weken.
In de tweede week zullen de individuen in de experimentele groep progressieve ontspanningsoefeningen leren in de ziekenhuisomgeving door de onderzoeker met behulp van de compact disc (CD) opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging en na de slaaphygiënetraining, de brochure met progressieve ontspanningsoefeningen en trainingsbrochure voor slaaphygiëne, gemaakt door de onderzoeker, zal worden verspreid.
Vanaf de tweede week wordt van de individuen in de experimentele groep verwacht dat ze de gegeven trainingen tweemaal in de ziekenhuisomgeving toepassen.
|
Het vrijwillige toestemmingsformulier, het persoonlijke informatieformulier, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Sleep Hygiene Index (SHI) en de Beck Anxiety Scale (BAS) zullen worden toegepast op de patiënten in de experimentele groep in de eerste week van het zeven weken durende onderzoek.
Gegevens worden verzameld door middel van face-to-face interviews met de patiënten.
Na zeven weken wordt er een afspraak gemaakt voor de natest.
In de tweede week zullen degenen in de experimentele groep progressieve ontspanningsoefeningen leren met behulp van een compact disc (CD), opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging in het ziekenhuis. Na de slaaphygiënetraining zullen de brochure over progressieve ontspanningsoefeningen en de trainingsbrochure voor slaaphygiëne worden verstrekt. gedistribueerd.
Vanaf de tweede week wordt van de individuen in de experimentele groep verwacht dat ze de trainingen die in het ziekenhuis worden gegeven, begeleid door de onderzoeker, twee dagen per week gedurende zes weken toepassen en dat ze de trainingen die de individuen thuis krijgen op de andere dagen van de week, toepassen. de week.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het is de bedoeling om 26 patiënten in de controlegroep op te nemen.
Het vrijwillige toestemmingsformulier, het persoonlijke informatieformulier, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Sleep Hygiene Index (SHI) en de Beck Anxiety Scale (BAS) zullen worden toegepast op de individuen in de controlegroep in de eerste week van het zeven weken durende onderzoeksprogramma .
Gegevens zullen worden verzameld door middel van face-to-face interviews met de patiënten.
Individuen uit de controlegroep krijgen geen training van de onderzoeker.
Personen uit de controlegroep krijgen na zeven weken een afspraak voor de natest.
Na zeven weken wordt aan personen in de controlegroep gevraagd de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) en Beck Anxiety Scale (BAS) opnieuw in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck-angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: zeven weken
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid, ontwikkeld in 1988, werd uitgevoerd door Ulusoy et al. (1998) en de cronbach-alfa bleek 0,93 te zijn.
Het is een 4-punts Likert-schaal die bestaat uit 21 vragen en is bedoeld om de ernst van de angst van het individu te meten.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-3.
De totale score die op de schaal wordt verkregen, duidt op een laag angstniveau als de score tussen de 8 en 15 punten ligt, een matig angstniveau als de score tussen de 16 en 25 punten ligt en een hoog angstniveau als de score tussen de 26 en 63 punten ligt. .
|
zeven weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: zeven weken
|
Een PDQI-score groter dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De schaal Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Turkije is uitgevoerd door Ağargün et al. in 1996.
De Cronbach's alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal was 0,804.
was gevonden.
De slaapkwaliteitsschaal bestaat uit 18 zelfrapportagevragen en beoordeelt de slaapkwaliteit van de afgelopen 4 weken.
PDQI bestaat uit 18 items en 7 componentscores.
gegroepeerd.
Sommige componenten worden aangegeven door één enkel item, andere worden verkregen door meerdere items te combineren.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten.
wordt geëvalueerd.
De som van de 7 onderdeelscores heeft een waarde tussen 0-21.
Totaal Een hoge score duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
zeven weken
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: zeven weken
|
Het is ontwikkeld door Mastin et al. (2006).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden uitgevoerd door Özdemir et al.
De schaal bestaat uit 13 vragen en heeft een vijfpunts Likertschaalindeling (geen: 1, zelden: 2, soms: 3, vaak: 4, altijd: 5).
De index is gebaseerd op de slaaphygiëne van de deelnemer. Het doel is om de aanwezigheid van slaaphygiëne te beoordelen door te vragen hoe vaak de deelnemer slaapgedrag vertoont.
Scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaaphygiënestatus van de deelnemer.
De items waaruit de Slaaphygiëne Index bestaat, zijn afgeleid van de diagnostische criteria voor slechte slaaphygiëne in de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen.
De Cronbach Alpha-waarde van de Slaaphygiëne Index werd berekend op 0,70 en bleek valide en betrouwbaar.
|
zeven weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .