- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06056284
정신과 불안장애 외래환자의 점진적 이완운동과 수면위생훈련이 수면의 질과 불안수준에 미치는 영향
정신과 외래 불안장애 외래환자의 점진적 이완운동과 수면위생 훈련이 수면의 질과 불안 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 2021년 12월부터 2022년 2월 사이에 앙카라 크질카하맘 주립병원 정신과 외래 진료소에 지원한 불안 장애 진단을 받은 환자 1,417명으로 구성되었습니다. 사전-사후 통제그룹 연구를 위해 필요한 표본 크기는 Cohen의 d = 0.5 중간 효과 크기 알파 = 0.05를 기준으로 95% 검정력을 갖는 G*Power 3.1.9.4 프로그램을 사용하여 47로 결정되었습니다. 다만, 본 연구에서 발생할 수 있는 데이터 손실을 고려하여 탈락률을 10%로 결정했을 때 표본크기는 52명으로 결정하였다. 연구 표본의 연령 범위는 18~75세입니다. 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 개인은 단순 무작위 샘플링 방법을 통해 실험군과 대조군에 배정됩니다. 실험군과 대조군 모두 26명의 환자를 포함할 계획이다. 8주간의 연구 프로그램의 첫 주에 실험군과 대조군의 개인은 연구자가 문헌을 검토하여 준비한 17개의 질문으로 구성된 개인 정보 양식인 자발적 동의서인 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 받게 됩니다. ), 수면 위생 지수(SHI) 및 Beck 불안 척도(BAS). 데이터는 환자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 실험그룹과 통제그룹의 개인에게는 8주 후에 사후 테스트를 위한 약속이 주어집니다. 두 번째 주에는 실험군의 개인에게 수면위생 교육을 제공하고 문헌에 따라 준비된 수면위생 브로셔를 제공합니다. 또한, 터키 심리학회에서 준비한 컴팩트 디스크(CD)와 점진적 이완 운동 적용 단계가 포함된 점진적 이완 운동 CD에 맞춰 연구원이 개발한 훈련 브로셔를 사용하여 점진적 이완 운동을 가르칩니다. 운동.
CD의 첫 번째 부분에는 깊은 이완에 대한 10분 설명과 그 목적, 운동 중에 고려해야 할 정보가 포함되어 있습니다. 두 번째 30분 부분에서는 시냇물 소리와 언어적 지시를 통해 이완 운동을 설명합니다. 마지막 30분 구간에는 오디오 안내 없이 휴식 음악만 포함되었습니다. 적용 전, 실험군의 각 환자에게는 무겁고 깊고 조용한 호흡의 중요성을 설명하여 올바른 호흡법을 교육합니다. 세 번째 주부터 연구원과 함께 총 6주 동안 병원 환경에서 6명의 서로 다른 환자에게 2명씩 그룹으로 진행하여 낮 동안 3회 세션으로 일주일에 한 번씩 점진적 이완 운동을 적용하게 됩니다. 또한 환자는 일주일에 이틀 동안 집에서 점진적인 이완 운동을 반복해야 하며 후속 차트를 작성해야 합니다. 통제 그룹의 개인은 연구원으로부터 어떠한 교육도 받지 않습니다. 8주 후에 실험군과 대조군의 개인은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), SHI(Sleep Hygiene Index) 및 BAS(Beck Anxiety Scale)를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 교육 및 양식 관리는 연구원을 위해 할당된 빈 공간에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nur Eda BAL, MSc
- 전화번호: +90 507 333 33 38
- 이메일: nuredabal@gmail.com
연구 장소
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, 칠면조, 06890
- 모병
- Kızılcahamam State Hospital
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연락하다:
- Nur Eda BAL
- 전화번호: +90 507 333 33 38
- 이메일: nuredabal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이일 것
- 최소 6개월 전에 불안 장애 진단을 받은 경우
- 터키어 구두 및 서면 의사소통에는 장벽이 없습니다.
- 연구에 자원봉사로 참여
- 이전에 점진적인 이완운동과 수면위생교육을 받은 적이 없음
- Kızılcahamam 지역 센터에 거주하려면
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전, 천식, 근골격계 질환 등 점진적인 이완 운동을 방해할 수 있는 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 개인이 정신병, 양극성 장애의 조증 단계에 있는 등 현실을 평가하는 능력을 손상시키는 상태를 가지고 있는 경우
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심부전, 천식, 근골격계질환 등 점진적인 이완운동을 방해할 수 있는 질환
- 개인이 또 다른 점진적 이완 운동 및/또는 수면 위생 훈련 프로그램에 참여했습니다.
- 개인은 이완 효과가 있는 정신과 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 이완운동 및 수면위생훈련
실험군에는 26명의 환자가 포함될 계획이다.
자발적 동의서, 개인정보 양식, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), SHI(Sleep Hygiene Index), BAS(Beck Anxiety Scale)를 실험군 환자에게 7주간의 연구 첫 주에 적용할 예정이다.
환자와의 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집하고 7주 후에 사후 검사를 예약할 예정이다.
두 번째 주에는 실험군의 개인에게 터키 심리학 협회에서 준비한 컴팩트 디스크(CD)를 사용하여 연구원이 병원 환경에서 점진적 이완 운동을 가르치게 되며, 수면 위생 훈련 후에는 점진적 이완 운동 브로셔 및 연구자가 제작한 수면위생교육 브로셔를 배포합니다.
두 번째 주부터 실험그룹의 개인들은 병원 환경에서 2번의 훈련을 적용하게 될 것으로 예상됩니다.
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자발적 동의서, 개인정보 양식, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), SHI(Sleep Hygiene Index), BAS(Beck Anxiety Scale)를 실험군 환자에게 7주간의 연구 첫 주에 적용할 예정이다.
데이터는 환자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.
7주 후에 사후 테스트를 위한 약속이 잡힙니다.
두 번째 주에는 실험군에게 병원에서 터키심리학회에서 제작한 CD를 활용한 점진적 이완운동을 교육하고, 수면위생훈련 후에는 점진적 이완운동 브로셔, 수면위생 훈련 브로셔를 제공받게 된다. 배포.
두 번째 주부터 실험군의 개인은 6주간 주 2회 연구자와 함께 병원에서 받은 훈련을 적용하고, 나머지 날에는 집에서 훈련을 적용하게 된다. 그 주.
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 26명의 환자를 포함시킬 계획이다.
자발적 동의서, 개인정보 양식, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), SHI(Sleep Hygiene Index) 및 BAS(Beck Anxiety Scale)가 대조군에 속한 개인에게 7주간의 연구 프로그램 첫 주에 적용됩니다. .
데이터는 환자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.
통제 그룹의 개인은 연구원으로부터 어떠한 교육도 받지 않습니다.
통제 그룹의 개인에게는 7주 후에 사후 테스트를 위한 약속이 주어집니다.
7주 후에 대조군의 개인은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 수면 위생 지수(SHI) 및 Beck 불안 척도(BAS)를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 척도(BAS)
기간: 7주
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1988년에 개발되었으며 터키어 타당성과 신뢰성은 Ulusoy et al.에 의해 수행되었습니다. (1998) 및 cronbach 알파는 0.93인 것으로 나타났습니다.
개인의 불안 정도를 측정하기 위한 21개 문항으로 구성된 4점 리커트형 척도이다.
각 질문의 점수는 0~3점입니다.
총점은 8~15점 사이이면 낮은 수준의 불안, 16~25점 사이이면 중간 정도의 불안, 26~63점 사이이면 높은 수준의 불안을 의미한다. .
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 7주
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PDQI 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
규모 터키의 타당도 및 신뢰성 연구는 Ağargün et al.에 의해 수행되었습니다. 1996년에.
척도의 Cronbach 알파 신뢰도 계수는 0.804였습니다.
발견.
수면의 질 척도는 18개의 자가 보고형 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안의 수면의 질을 평가합니다.
PDQI는 18개 항목과 7개 구성요소 점수로 구성됩니다.
그룹화.
구성 요소 중 일부는 단일 항목으로 표시되고 다른 구성 요소는 여러 항목을 결합하여 얻습니다.
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다.
평가됩니다.
7개 구성요소 점수의 합은 0~21 사이의 값을 갖습니다.
합계 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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7주
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수면위생지수(SHI)
기간: 7주
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Mastin 등이 개발했습니다. (2006).
터키어 유효성과 신뢰성은 Özdemir et al.에 의해 수행되었습니다.
척도는 13개 문항으로 구성되며 5점 Likert 척도 형식(없음: 1, 드물게: 2, 가끔: 3, 자주: 4, 항상: 5)입니다.
이 지수는 참가자의 수면 위생을 기반으로 합니다. 참가자가 수면 행동을 얼마나 자주 수행하는지 질문하여 수면 위생의 존재 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 참가자의 수면 위생 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
수면위생지수를 구성하는 항목은 국제수면장애분류의 불량한 수면위생 진단기준에서 파생됩니다.
수면위생지수의 Cronbach Alpha 값은 0.70으로 계산되었으며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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