- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056284
Effekten av progressiv avslapningstrening og søvnhygienetrening på søvnkvalitet og angstnivå gitt til polikliniske pasienter med angstlidelse i psykiatriklinikken
Effekten av progressiv avslapningstrening og søvnhygienetrening på søvnkvalitet og angstnivå gitt til polikliniske pasienter med angstlidelse i psykiatrisk poliklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen i studien besto av 1417 pasienter diagnostisert med angstlidelse som søkte til den psykiatriske poliklinikken til Ankara Kızılcahamam State Hospital mellom desember 2021 og februar 2022. For kontrollgruppeundersøkelsen før test etter test ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt til 47 ved å bruke G*Power 3.1.9.4-programmet med 95 % kraft basert på Cohens d = 0,5 middels effektstørrelse alfa = 0,05. Men med tanke på datatapet som kan oppstå i studien, ble prøvestørrelsen bestemt til 52 når frafallsraten ble bestemt til 10 %. Aldersspennet til forskningsutvalget er 18-75 år. Personer som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsmetode. Det er planlagt å inkludere 26 pasienter i både forsøks- og kontrollgruppen. I den første uken av dette 8-ukers forskningsprogrammet vil individene i eksperimentelle og kontrollgruppene bli administrert frivillig samtykkeskjema, personlig informasjonsskjema som består av 17 spørsmål utarbeidet av forskeren ved å gjennomgå litteraturen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS). Data vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasientene. Individer i forsøks- og kontrollgruppen vil få time for posttest åtte uker senere. I den andre uken vil individer i forsøksgruppen få opplæring i søvnhygiene og en søvnhygienebrosjyre utarbeidet i tråd med litteraturen. I tillegg vil en CD-plate (CD) utarbeidet av den tyrkiske psykologforeningen og en opplæringsbrosjyre utviklet av forskeren i tråd med CD-en med progressive avspenningsøvelser, som inkluderer trinnene for bruk av progressive avspenningsøvelser, brukes til å undervise i den progressive avspenningen. trening.
Den første delen av CDen inneholder en 10-minutters beskrivelse av dyp avslapning, dens formål og informasjon som skal vurderes under øvelsen. I den andre 30-minutters delen forklares avspenningsøvelser med lyden av en strøm og verbale instruksjoner. Den siste 30-minutters delen inkluderte kun avslappende musikk uten lydinstruksjoner. Før søknaden vil hver pasient i forsøksgruppen bli undervist i riktig pusteteknikk ved å forklare viktigheten av tung, dyp og rolig pust. Fra og med tredje uke vil progressive avspenningsøvelser bli brukt på seks forskjellige pasienter i grupper på to i sykehusmiljøet en gang i uken i tre økter på dagtid i totalt seks uker med forskeren. I tillegg vil pasientene forventes å gjenta de progressive avspenningsøvelsene i hjemmet sitt to dager i uken og vil bli bedt om å fylle ut oppfølgingsskjemaer. Personene i kontrollgruppen vil ikke få opplæring av forskeren. På slutten av åtte uker vil individene i forsøks- og kontrollgruppene bli bedt om å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) igjen. Opplæring og administrasjon av skjemaene vil foregå i et tomt rom tildelt forsker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nur Eda BAL, MSc
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-post: nuredabal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Tyrkia, 06890
- Rekruttering
- Kızılcahamam State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nur Eda BAL
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-post: nuredabal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 60 år
- Etter å ha blitt diagnostisert med angstlidelse for minst 6 måneder siden
- Ingen barrierer i tyrkisk muntlig og skriftlig kommunikasjon
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Ikke å ha mottatt progressiv avspenningsøvelse og søvnhygienetrening før
- Å bo i Kızılcahamam distriktssenter
- Å ikke ha kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, astma, sykdommer i muskel- og skjelettsystemet osv. som kan forhindre progressiv avspenningsøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Individet har tilstander som svekker evnen til å vurdere virkeligheten, som psykose, å være i den maniske fasen av bipolar lidelse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, astma, sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, etc. som kan forhindre progressiv avspenningsøvelse
- Individet har deltatt i en annen progressiv avspenningsøvelse og/eller treningsprogram for søvnhygiene
- Individet tar et psykiatrisk medikament med en avslappende effekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Progressiv avspenningstrening og søvnhygienetrening
Det er planlagt å inkludere 26 pasienter i forsøksgruppen.
Frivillig samtykkeskjema, personlig informasjonsskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil bli brukt på pasientene i forsøksgruppen i den første uken av den 7-ukers studien.
Data vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervjuer med pasientene og det vil bli avtalt time for post-testen etter syv uker.
I den andre uken vil individene i forsøksgruppen bli undervist i progressiv avspenningsøvelse i sykehusmiljøet av forskeren ved hjelp av CD-en (CD) utarbeidet av Turkish Psychological Association og etter søvnhygienetrening, brosjyren om progressiv avspenning og opplæringsbrosjyre for søvnhygiene laget av forskeren vil bli delt ut.
Fra og med andre uke forventes det at individene i forsøksgruppen bruker opplæringen som gis to ganger i sykehusmiljøet.
|
Frivillig samtykkeskjema, personlig informasjonsskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil bli brukt på pasientene i forsøksgruppen i den første uken av den 7-ukers studien.
Data vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasientene.
Etter sju uker vil det bli gitt time til etterprøven.
I den andre uken vil de i den eksperimentelle gruppen bli undervist i progressiv avspenningsøvelse ved hjelp av en CD-plate (CD) utarbeidet av den tyrkiske psykologforeningen på sykehuset, og etter opplæringen i søvnhygiene vil en brosjyre for progressiv avspenning og treningsbrosjyre for søvnhygiene bli undervist. distribuert.
Fra og med den andre uken, vil individene i forsøksgruppen forventes å bruke opplæringen gitt på sykehuset sammen med forskeren to dager i uken i seks uker og å bruke opplæringen gitt til individene hjemme på de andre dagene kl. uken.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er planlagt å inkludere 26 pasienter i kontrollgruppen.
Frivillig samtykkeskjema, personlig informasjonsskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil bli brukt på individene i kontrollgruppen i den første uken av det 7-ukers forskningsprogrammet .
Data vil bli samlet inn ved ansikt til ansikt intervju med pasientene.
Personer i kontrollgruppen vil ikke få opplæring av forskeren.
Personer i kontrollgruppen vil få time for posttest etter sju uker.
På slutten av syv uker vil individer i kontrollgruppen bli bedt om å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: syv uker
|
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utviklet i 1988 og ble utført av Ulusoy et al. (1998) og cronbach alfa ble funnet å være 0,93.
Det er en 4-punkts Likert-skala som består av 21 spørsmål som tar sikte på å måle alvorlighetsgraden av angst hos individet.
Hvert spørsmål gis mellom 0-3.
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen indikerer lavt nivå av angst hvis poengsummen er mellom 8-15 poeng, moderat nivå av angst hvis poengsummen er mellom 16-25 poeng, og høyt nivå av angst hvis poengsummen er mellom 26-63 poeng. .
|
syv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: syv uker
|
En PDQI-score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen Validitets- og reliabilitetsstudien i Tyrkia ble utført av Ağargün et al. i 1996.
Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient på skalaen var 0,804.
ble funnet.
Søvnkvalitetsskalaen består av 18 selvrapporteringsspørsmål og vurderer søvnkvaliteten de siste 4 ukene.
PDQI består av 18 elementer og 7 komponentpoeng.
gruppert.
Noen av komponentene er angitt med et enkelt element, andre er oppnådd ved å kombinere flere elementer.
Hvert element scores på en 0-3 poengskala.
blir evaluert.
Summen av de 7 komponentskårene har en verdi mellom 0-21.
Totalt En høy score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
syv uker
|
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: syv uker
|
Den ble utviklet av Mastin et al. (2006).
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Özdemir et al.
Skalaen består av 13 spørsmål og har et fempunkts Likert-skalaformat (ingen: 1, sjelden: 2, noen ganger: 3, ofte: 4, alltid: 5).
Indeksen er basert på deltakerens søvnhygiene Den tar sikte på å vurdere tilstedeværelsen av søvnhygiene ved å stille spørsmål ved hvor ofte deltakeren utfører søvnatferd.
Poeng varierer fra 13 til 65, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnhygienestatus hos deltakeren.
Elementene som utgjør søvnhygieneindeksen er avledet fra de diagnostiske kriteriene for dårlig søvnhygiene i International Classification of Sleep Disorders.
Cronbach Alpha-verdien til Sleep Hygiene Index ble beregnet til 0,70 og funnet å være gyldig og pålitelig.
|
syv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressive avspenningsøvelser og søvnhygienetrening
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater