- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056284
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e do treinamento de higiene do sono na qualidade do sono e no nível de ansiedade administrados a pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade em clínica de psiquiatria
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e do treinamento de higiene do sono na qualidade do sono e no nível de ansiedade administrados a pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade em ambulatório de psiquiatria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em 1.417 pacientes com diagnóstico de transtorno de ansiedade que se inscreveram no ambulatório de psiquiatria do Hospital Estadual Ankara Kızılcahamam entre dezembro de 2021 e fevereiro de 2022. Para a pesquisa do grupo de controle pré-teste-pós-teste, o tamanho da amostra necessário foi determinado como 47 usando o programa G*Power 3.1.9.4 com poder de 95% baseado no d de Cohen = 0,5 tamanho de efeito médio alfa = 0,05. Porém, considerando a perda de dados que pode ocorrer no estudo, o tamanho da amostra foi determinado como 52 quando a taxa de abandono foi determinada como 10%. A faixa etária da amostra da pesquisa é de 18 a 75 anos. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão designados aos grupos experimental e controle pelo método de amostragem aleatória simples. Está planejado incluir 26 pacientes nos grupos experimental e controle. Na primeira semana deste programa de pesquisa de 8 semanas, os indivíduos dos grupos experimental e controle receberão o Termo de Consentimento Voluntário, Formulário de Informações Pessoais composto por 17 questões elaboradas pelo pesquisador por meio da revisão da literatura, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI ), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS). Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais com os pacientes. Os indivíduos dos grupos experimental e controle receberão uma consulta para o pós-teste oito semanas depois. Na segunda semana, os indivíduos do grupo experimental receberão treinamento em higiene do sono e um folheto sobre higiene do sono elaborado de acordo com a literatura. Além disso, um CD (CD) preparado pela Associação Turca de Psicologia e um folheto de treinamento desenvolvido pelo pesquisador em consonância com o CD de exercícios de relaxamento progressivo, que inclui as etapas de aplicação do exercício de relaxamento progressivo, serão usados para ensinar o relaxamento progressivo exercício.
A primeira parte do CD inclui uma descrição de 10 minutos do relaxamento profundo, sua finalidade e informações a serem consideradas durante o exercício. Na segunda parte, de 30 minutos, são explicados exercícios de relaxamento com som de stream e instruções verbais. A última seção de 30 minutos incluiu apenas música de relaxamento sem instruções de áudio. Antes da aplicação, cada paciente do grupo experimental aprenderá a técnica respiratória correta, explicando a importância da respiração pesada, profunda e tranquila. A partir da terceira semana, serão aplicados exercícios de relaxamento progressivo em seis pacientes diferentes em grupos de dois no ambiente hospitalar, uma vez por semana, em três sessões durante o dia, totalizando seis semanas com a pesquisadora. Além disso, espera-se que os pacientes repitam os exercícios de relaxamento progressivo em seu ambiente doméstico, dois dias por semana, e serão solicitados a preencher prontuários de acompanhamento. Os indivíduos do grupo controle não receberão nenhum treinamento do pesquisador. Ao final de oito semanas, os indivíduos dos grupos experimental e controle serão solicitados a preencher novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS). Os treinamentos e aplicação dos formulários serão realizados em sala vazia destinada ao pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nur Eda BAL, MSc
- Número de telefone: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
Locais de estudo
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, Peru, 06890
- Recrutamento
- Kızılcahamam State Hospital
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Contato:
- Nur Eda BAL
- Número de telefone: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Ter sido diagnosticado com transtorno de ansiedade há pelo menos 6 meses
- Sem barreiras na comunicação oral e escrita em turco
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Não ter recebido exercícios de relaxamento progressivo e treinamento em higiene do sono antes
- Residir no centro do distrito de Kızılcahamam
- Não ter Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca, Asma, Doenças do Sistema Musculoesquelético, etc., que possam impedir exercícios de relaxamento progressivo
Critério de exclusão:
- O indivíduo apresenta condições que prejudicam a capacidade de avaliação da realidade, como psicose, estando na fase maníaca do transtorno bipolar
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca, Asma, Doenças do Sistema Musculoesquelético, etc. que podem impedir exercícios de relaxamento progressivo
- O indivíduo participou de outro exercício de relaxamento progressivo e/ou programa de treinamento em higiene do sono
- O indivíduo está tomando um medicamento psiquiátrico com efeito relaxante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de relaxamento progressivo e treinamento em higiene do sono
Está prevista a inclusão de 26 pacientes no grupo experimental.
Formulário de Consentimento Voluntário, Formulário de Informações Pessoais, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS) serão aplicados aos pacientes do grupo experimental na primeira semana do estudo de 7 semanas.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais com os pacientes e será marcada consulta para pós-teste após sete semanas.
Na segunda semana, os indivíduos do grupo experimental aprenderão exercícios de relaxamento progressivo em ambiente hospitalar pelo pesquisador por meio do CD (CD) elaborado pela Associação Turca de Psicologia e após o treinamento de higiene do sono, o folheto de exercícios de relaxamento progressivo e Será distribuída brochura de treinamento em higiene do sono elaborada pela pesquisadora.
A partir da segunda semana, espera-se que os indivíduos do grupo experimental apliquem os treinamentos ministrados duas vezes em ambiente hospitalar.
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Formulário de Consentimento Voluntário, Formulário de Informações Pessoais, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS) serão aplicados aos pacientes do grupo experimental na primeira semana do estudo de 7 semanas.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais com os pacientes.
Após sete semanas, será marcada uma consulta para o pós-teste.
Na segunda semana, os participantes do grupo experimental aprenderão exercícios de relaxamento progressivo usando um CD (CD) preparado pela Associação Turca de Psicologia no hospital e após o treinamento em higiene do sono, folheto de exercícios de relaxamento progressivo e folheto de treinamento em higiene do sono serão distribuído.
A partir da segunda semana, os indivíduos do grupo experimental deverão aplicar os treinamentos ministrados no hospital acompanhados pelo pesquisador dois dias por semana durante seis semanas e aplicar os treinamentos ministrados aos indivíduos em casa nos demais dias de a semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Está planejado incluir 26 pacientes no grupo controle.
Formulário de Consentimento Voluntário, Formulário de Informações Pessoais, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS) serão aplicados aos indivíduos do grupo controle na primeira semana do programa de pesquisa de 7 semanas .
Os dados serão coletados por meio de entrevista presencial com os pacientes.
Os indivíduos do grupo controle não receberão nenhum treinamento do pesquisador.
Os indivíduos do grupo controle receberão uma consulta para o pós-teste após sete semanas.
Ao final de sete semanas, os indivíduos do grupo controle serão solicitados a preencher novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Ansiedade de Beck (BAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade de Beck (BAS)
Prazo: sete semanas
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Desenvolvido em 1988, sua validade e confiabilidade turca foram realizadas por Ulusoy et al. (1998) e o alfa de cronbach foi de 0,93.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 21 questões que visa mensurar a gravidade da ansiedade do indivíduo.
Cada questão é pontuada entre 0-3.
A pontuação total obtida na escala indica baixo nível de ansiedade se a pontuação estiver entre 8-15 pontos, nível moderado de ansiedade se a pontuação estiver entre 16-25 pontos e alto nível de ansiedade se a pontuação estiver entre 26-63 pontos .
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sete semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: sete semanas
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Uma pontuação PDQI superior a 5 indica má qualidade do sono.
A escala O estudo de validade e confiabilidade na Turquia foi conduzido por Ağargün et al. em 1996.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi de 0,804.
foi encontrado.
A escala de qualidade do sono consiste em 18 questões de autorrelato e avalia a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
O PDQI consiste em 18 itens e 7 pontuações componentes.
agrupado.
Alguns dos componentes são indicados por um único item, outros são obtidos pela combinação de vários itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos.
é avaliado.
A soma das pontuações das 7 componentes tem um valor entre 0-21.
Total Uma pontuação alta indica má qualidade do sono.
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sete semanas
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: sete semanas
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Foi desenvolvido por Mastin et al. (2006).
A sua validade e fiabilidade turca foram conduzidas por Özdemir et al.
A escala é composta por 13 questões e possui formato de escala Likert de cinco pontos (nenhum: 1, raramente: 2, às vezes: 3, frequentemente: 4, sempre: 5).
O índice é baseado na higiene do sono do participante. Tem como objetivo avaliar a presença de higiene do sono questionando a frequência com que o participante realiza comportamentos de sono.
As pontuações variam de 13 a 65, sendo que pontuações mais altas indicam pior estado de higiene do sono do participante.
Os itens que compõem o Índice de Higiene do Sono são derivados dos critérios diagnósticos para má higiene do sono da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.
O valor Alfa de Cronbach do Índice de Higiene do Sono foi calculado como 0,70 e considerado válido e confiável.
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sete semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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