- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056284
Effekten av progressiv avslappningsträning och sömnhygienträning på sömnkvalitet och ångestnivå som ges till öppenvårdspatienter med ångestsyndrom på psykiatrikliniken
Effekten av progressiv avslappningsträning och sömnhygienträning på sömnkvalitet och ångestnivå som ges till öppenvårdspatienter med ångestsyndrom på psykiatrisk poliklinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen i studien bestod av 1417 patienter med diagnosen ångestsyndrom som sökte sig till den psykiatriska polikliniken på Ankara Kızılcahamam State Hospital mellan december 2021 och februari 2022. För kontrollgruppsforskningen före testet efter testet bestämdes den erforderliga provstorleken till 47 med hjälp av programmet G*Power 3.1.9.4 med 95 % effekt baserat på Cohens d = 0,5 medeleffektstorlek alfa = 0,05. Men med tanke på den dataförlust som kan uppstå i studien bestämdes urvalsstorleken till 52 när bortfallet fastställdes till 10 %. Åldersintervallet för forskningsurvalet är 18-75 år. Individer som samtycker till att delta i studien och uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna genom en enkel slumpmässig provtagningsmetod. Det är planerat att inkludera 26 patienter i både experiment- och kontrollgruppen. Under den första veckan av detta 8-veckors forskningsprogram kommer individerna i experiment- och kontrollgrupperna att administreras Voluntary Consent Form, Personal Information Form bestående av 17 frågor som utarbetats av forskaren genom att granska litteraturen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS). Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer med patienterna. Individer i experiment- och kontrollgruppen kommer att få en tid för eftertestet åtta veckor senare. Under den andra veckan kommer individer i experimentgruppen att få utbildning i sömnhygien och en sömnhygienbroschyr utarbetad i linje med litteraturen. Dessutom kommer en cd-skiva (CD) utarbetad av Turkish Psychological Association och en utbildningsbroschyr utvecklad av forskaren i linje med CD:n med progressiva avslappningsövningar, som inkluderar stegen för tillämpning av progressiv avslappningsövning, att användas för att lära ut den progressiva avslappningsövningen träning.
Den första delen av CD:n innehåller en 10 minuters beskrivning av djupavslappning, dess syfte och information som ska beaktas under övningen. I den andra 30-minutersdelen förklaras avslappningsövningar med ljudet av en ström och verbala instruktioner. Det sista avsnittet på 30 minuter innehöll endast avslappningsmusik utan ljudinstruktioner. Före ansökan kommer varje patient i experimentgruppen att få lära sig rätt andningsteknik genom att förklara vikten av tung, djup och tyst andning. Från och med den tredje veckan kommer progressiva avslappningsövningar att tillämpas på sex olika patienter i grupper om två i sjukhusmiljön en gång i veckan i tre sessioner under dagen under totalt sex veckor med forskaren. Dessutom förväntas patienterna upprepa de progressiva avslappningsövningarna i sin hemmiljö två dagar i veckan och kommer att uppmanas att fylla i uppföljningsscheman. Individerna i kontrollgruppen kommer inte att ges någon utbildning av forskaren. I slutet av åtta veckor kommer individerna i experiment- och kontrollgrupperna att uppmanas att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS) igen. Utbildningar och administration av blanketterna kommer att genomföras i ett tomt rum som är avsett för forskaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nur Eda BAL, MSc
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-post: nuredabal@gmail.com
Studieorter
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Kalkon, 06890
- Rekrytering
- Kızılcahamam State Hospital
-
Kontakt:
- Nur Eda BAL
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-post: nuredabal@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 60 år
- Har fått diagnosen ångest för minst 6 månader sedan
- Inga hinder i turkisk muntlig och skriftlig kommunikation
- Att frivilligt delta i forskningen
- Att inte ha fått progressiv avslappningsträning och sömnhygienträning tidigare
- Att bo i Kızılcahamam distriktets centrum
- Att inte ha kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, astma, sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, etc. som kan förhindra progressiv avslappningsövning
Exklusions kriterier:
- Individen har tillstånd som försämrar förmågan att bedöma verkligheten, såsom psykos, att vara i den maniska fasen av bipolär sjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, astma, sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, etc. som kan förhindra progressiv avslappningsövning
- Individen har deltagit i en annan progressiv avslappningsövning och/eller sömnhygienträningsprogram
- Individen tar ett psykiatriskt läkemedel med en avslappnande effekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Progressiv avslappningsträning och sömnhygienträning
Det är planerat att inkludera 26 patienter i försöksgruppen.
Formular för frivilligt samtycke, formulär för personlig information, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS) kommer att tillämpas på patienterna i experimentgruppen under den första veckan av 7-veckorsstudien.
Data kommer att samlas in genom intervjuer ansikte mot ansikte med patienterna och en tid kommer att bokas för eftertestet efter sju veckor.
Under den andra veckan kommer individerna i experimentgruppen att läras ut progressiv avslappningsövning i sjukhusmiljön av forskaren med hjälp av cd-skivan (CD) som utarbetats av Turkish Psychological Association och efter sömnhygienutbildningen, broschyren om progressiv avslappningsövning och sömnhygienutbildningsbroschyr skapad av forskaren kommer att delas ut.
Från och med den andra veckan kommer individerna i experimentgruppen att förväntas tillämpa de utbildningar som ges två gånger i sjukhusmiljön.
|
Formular för frivilligt samtycke, formulär för personlig information, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS) kommer att tillämpas på patienterna i experimentgruppen under den första veckan av 7-veckorsstudien.
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer med patienterna.
Efter sju veckor ges en tid för efterprovet.
Under den andra veckan kommer de i experimentgruppen att läras ut progressiv avslappningsträning med hjälp av en cd-skiva (CD) som utarbetats av Turkish Psychological Association på sjukhuset och efter sömnhygienutbildningen kommer broschyren om progressiv avslappningsövning och träningsbroschyr för sömnhygien att finnas distribuerad.
Från och med den andra veckan förväntas individerna i experimentgruppen att tillämpa de utbildningar som ges på sjukhuset tillsammans med forskaren två dagar i veckan i sex veckor och att tillämpa de träningar som ges till individerna hemma under de andra dagarna veckan.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det är planerat att inkludera 26 patienter i kontrollgruppen.
Formular för frivilligt samtycke, formulär för personlig information, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS) kommer att tillämpas på individerna i kontrollgruppen under den första veckan av det 7 veckor långa forskningsprogrammet .
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer med patienterna.
Individer i kontrollgruppen kommer inte att ges någon utbildning av forskaren.
Individer i kontrollgruppen kommer att få en tid för eftertestet efter sju veckor.
I slutet av sju veckor kommer individer i kontrollgruppen att uppmanas att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) och Beck Anxiety Scale (BAS) igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Anxiety Scale (BAS)
Tidsram: sju veckor
|
Utvecklad 1988, dess turkiska giltighet och tillförlitlighet utfördes av Ulusoy et al. (1998) och cronbach alfa visade sig vara 0,93.
Det är en 4-gradig Likert-skala som består av 21 frågor som syftar till att mäta svårighetsgraden av ångest hos individen.
Varje fråga poängsätts mellan 0-3.
Totalpoängen från skalan indikerar låg nivå av ångest om poängen är mellan 8-15 poäng, måttlig nivå av ångest om poängen är mellan 16-25 poäng, och hög nivå av ångest om poängen är mellan 26-63 poäng .
|
sju veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: sju veckor
|
En PDQI-poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Skalan Validitets- och reliabilitetsstudien i Turkiet genomfördes av Ağargün et al. år 1996.
Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient för skalan var 0,804.
hittades.
Sömnkvalitetsskalan består av 18 självrapporteringsfrågor och bedömer sömnkvaliteten under de senaste 4 veckorna.
PDQI består av 18 objekt och 7 komponentpoäng.
grupperade.
Vissa av komponenterna indikeras av ett enda föremål, andra erhålls genom att kombinera flera föremål.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-3.
utvärderas.
Summan av de 7 komponentpoängen har ett värde mellan 0-21.
Totalt Ett högt betyg indikerar dålig sömnkvalitet.
|
sju veckor
|
Sömnhygienindex (SHI)
Tidsram: sju veckor
|
Det utvecklades av Mastin et al. (2006).
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet utfördes av Özdemir et al.
Skalan består av 13 frågor och har en femgradig Likert-skala (ingen: 1, sällan: 2, ibland: 3, ofta: 4, alltid: 5).
Indexet är baserat på deltagarens sömnhygien Det syftar till att bedöma förekomsten av sömnhygien genom att ifrågasätta hur ofta deltagaren utför sömnbeteenden.
Poäng varierar från 13 till 65, med högre poäng som indikerar sämre sömnhygienstatus hos deltagaren.
De artiklar som utgör sömnhygienindexet är härledda från de diagnostiska kriterierna för dålig sömnhygien i den internationella klassificeringen av sömnstörningar.
Cronbach Alpha-värdet för sömnhygienindexet beräknades till 0,70 och visade sig vara giltigt och tillförlitligt.
|
sju veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångestsyndrom/ångesttillstånd
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern