- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056284
Effekten af progressiv afslapningsøvelse og søvnhygiejnetræning på søvnkvalitet og angstniveau givet til ambulante patienter med angstlidelse i psykiatriklinikken
Effekten af progressiv afslapningstræning og søvnhygiejnetræning på søvnkvalitet og angstniveau givet til ambulante patienter med angstlidelse i psykiatrisk ambulatorium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens befolkning bestod af 1417 patienter diagnosticeret med angstlidelse, som henvendte sig til det psykiatriske ambulatorium på Ankara Kızılcahamam State Hospital mellem december 2021 og februar 2022. For prætest-posttest kontrolgruppeforskningen blev den påkrævede stikprøvestørrelse bestemt til 47 ved hjælp af G*Power 3.1.9.4-programmet med 95 % effekt baseret på Cohens d = 0,5 medium effektstørrelse alfa = 0,05. Men i betragtning af det datatab, der kan forekomme i undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen bestemt til 52, når frafaldsraten blev bestemt til 10 %. Aldersintervallet for undersøgelsesprøven er 18-75 år. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af en simpel tilfældig stikprøvemetode. Det er planen at inkludere 26 patienter i både forsøgs- og kontrolgruppen. I den første uge af dette 8-ugers forskningsprogram vil individerne i forsøgs- og kontrolgrupperne blive administreret den frivillige samtykkeformular, personlig informationsformular bestående af 17 spørgsmål udarbejdet af forskeren ved at gennemgå litteraturen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS). Data vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne. Individer i forsøgs- og kontrolgruppen vil få en tid til posttesten otte uger senere. I den anden uge vil personer i forsøgsgruppen få træning i søvnhygiejne og en søvnhygiejnebrochure udarbejdet i tråd med litteraturen. Derudover vil en cd (cd) udarbejdet af den tyrkiske psykologforening og en træningsbrochure udviklet af forskeren i overensstemmelse med CD'en med progressive afspændingsøvelser, som inkluderer trinene til anvendelse af progressiv afspændingsøvelse, blive brugt til at undervise i den progressive afspænding dyrke motion.
Den første del af CD'en indeholder en 10-minutters beskrivelse af dyb afspænding, dens formål og information, der skal overvejes under øvelsen. I anden 30-minutters del forklares afspændingsøvelser med lyden af en strøm og verbale instruktioner. Den sidste 30-minutters sektion inkluderede kun afslapningsmusik uden lydinstruktioner. Inden ansøgningen vil hver patient i forsøgsgruppen blive undervist i den korrekte vejrtrækningsteknik ved at forklare vigtigheden af tung, dyb og stille vejrtrækning. Fra og med tredje uge vil progressive afspændingsøvelser blive anvendt til seks forskellige patienter i grupper af to i hospitalsmiljøet en gang om ugen i tre sessioner i løbet af dagen i i alt seks uger med forskeren. Derudover forventes patienterne at gentage de progressive afspændingsøvelser i deres hjemmemiljø to dage om ugen og vil blive bedt om at udfylde opfølgningsskemaer. Personerne i kontrolgruppen vil ikke blive undervist af forskeren. Efter otte uger vil individerne i forsøgs- og kontrolgrupperne blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) igen. Træning og administration af skemaerne vil foregå i et tomt lokale, der er afsat til forskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nur Eda BAL, MSc
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Kalkun, 06890
- Rekruttering
- Kızılcahamam State Hospital
-
Kontakt:
- Nur Eda BAL
- Telefonnummer: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 60 år
- Er blevet diagnosticeret med angst for mindst 6 måneder siden
- Ingen barrierer i tyrkisk mundtlig og skriftlig kommunikation
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Ikke at have modtaget progressiv afspændingsøvelse og træning i søvnhygiejne før
- At bo i Kızılcahamam distriktets centrum
- Ikke at have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, astma, sygdomme i bevægeapparatet osv., som kan forhindre progressiv afspændingsøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Individet har tilstande, der forringer evnen til at vurdere virkeligheden, såsom psykose, at være i den maniske fase af bipolar lidelse
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, astma, sygdomme i bevægeapparatet osv., der kan forhindre progressiv afspændingsøvelse
- Individet har deltaget i en anden progressiv afspændingsøvelse og/eller træningsprogram for søvnhygiejne
- Individet tager et psykiatrisk stof med en afslappende virkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv afspændingsøvelse og træning i søvnhygiejne
Det er planen at inkludere 26 patienter i forsøgsgruppen.
Frivillig samtykkeformular, personlig informationsformular, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil blive anvendt på patienterne i forsøgsgruppen i den første uge af det 7-ugers studie.
Data vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne, og der vil blive lavet en tid til post-testen efter syv uger.
I den anden uge vil personerne i forsøgsgruppen blive undervist i progressiv afspændingsøvelse i hospitalsmiljøet af forskeren ved hjælp af CD'en (CD) udarbejdet af den tyrkiske psykologforening og efter træningen i søvnhygiejne, brochuren om progressiv afspændingsøvelse og træningsbrochure om søvnhygiejne, der er udarbejdet af forskeren, vil blive uddelt.
Fra og med anden uge forventes det, at personerne i forsøgsgruppen anvender den undervisning, der gives to gange i hospitalsmiljøet.
|
Frivillig samtykkeformular, personlig informationsformular, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil blive anvendt på patienterne i forsøgsgruppen i den første uge af det 7-ugers studie.
Data vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne.
Efter syv uger vil der blive givet tid til efterprøven.
I den anden uge vil deltagerne i forsøgsgruppen blive undervist i progressiv afspændingsøvelse ved hjælp af en cd (cd) udarbejdet af den tyrkiske psykologforening på hospitalet, og efter træningen i søvnhygiejne vil brochuren om progressiv afspænding og træningsbrochuren i søvnhygiejne blive undervist. fordelt.
Fra den anden uge forventes det, at individerne i forsøgsgruppen anvender de træninger, der gives på hospitalet sammen med forskeren to dage om ugen i seks uger og anvender de træninger, der gives til personerne i hjemmet de øvrige dage d. ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det er planen at inkludere 26 patienter i kontrolgruppen.
Frivillig samtykkeformular, personlig informationsformular, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) vil blive anvendt på personerne i kontrolgruppen i den første uge af det 7-ugers forskningsprogram .
Data vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interview med patienterne.
Personer i kontrolgruppen vil ikke blive undervist af forskeren.
Personer i kontrolgruppen vil få en tid til eftertesten efter syv uger.
I slutningen af syv uger vil personer i kontrolgruppen blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Hygiene Index (SHI) og Beck Anxiety Scale (BAS) igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: syv uger
|
Udviklet i 1988, dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Ulusoy et al. (1998) og cronbach alpha blev fundet at være 0,93.
Det er en 4-punkts Likert-skala bestående af 21 spørgsmål, der har til formål at måle sværhedsgraden af den enkeltes angst.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-3.
Den samlede score opnået fra skalaen indikerer lavt niveau af angst, hvis scoren er mellem 8-15 point, moderat niveau af angst, hvis scoren er mellem 16-25 point, og højt niveau af angst, hvis scoren er mellem 26-63 point. .
|
syv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: syv uger
|
En PDQI-score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen Validitets- og reliabilitetsstudiet i Tyrkiet blev udført af Ağargün et al. i 1996.
Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen var 0,804.
blev fundet.
Søvnkvalitetsskalaen består af 18 selvrapporteringsspørgsmål og vurderer søvnkvaliteten i de sidste 4 uger.
PDQI består af 18 elementer og 7 komponentscore.
grupperet.
Nogle af komponenterne er angivet med et enkelt emne, andre opnås ved at kombinere flere emner.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3.
er vurderet.
Summen af de 7 komponentscorer har en værdi mellem 0-21.
Total En høj score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
syv uger
|
|
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: syv uger
|
Det blev udviklet af Mastin et al. (2006).
Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Özdemir et al.
Skalaen består af 13 spørgsmål og har et fempunkts Likert-skalaformat (ingen: 1, sjældent: 2, nogle gange: 3, ofte: 4, altid: 5).
Indekset er baseret på deltagerens søvnhygiejne Det har til formål at vurdere tilstedeværelsen af søvnhygiejne ved at stille spørgsmålstegn ved, hvor ofte deltageren udfører søvnadfærd.
Scorer varierer fra 13 til 65, med højere score, der indikerer dårligere søvnhygiejnestatus hos deltageren.
Elementerne, der udgør Sleep Hygiene Index, er afledt af de diagnostiske kriterier for dårlig søvnhygiejne i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser.
Cronbach Alpha-værdien af Sleep Hygiene Index blev beregnet til 0,70 og fundet valid og pålidelig.
|
syv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .