- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056284
El efecto del ejercicio de relajación progresiva y el entrenamiento en higiene del sueño sobre la calidad del sueño y el nivel de ansiedad administrados a pacientes ambulatorios con trastorno de ansiedad en una clínica de psiquiatría
El efecto del ejercicio de relajación progresiva y el entrenamiento en higiene del sueño sobre la calidad del sueño y el nivel de ansiedad administrados a pacientes ambulatorios con trastorno de ansiedad en una clínica ambulatoria de psiquiatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio estuvo compuesta por 1417 pacientes diagnosticados con trastorno de ansiedad que acudieron a la clínica ambulatoria de psiquiatría del Hospital Estatal Ankara Kızılcahamam entre diciembre de 2021 y febrero de 2022. Para la investigación del grupo de control pretest-posttest, el tamaño de muestra requerido se determinó como 47 usando el programa G*Power 3.1.9.4 con 95% de potencia basado en la d de Cohen = 0,5 tamaño del efecto medio alfa = 0,05. Sin embargo, considerando la pérdida de datos que puede ocurrir en el estudio, el tamaño de la muestra se determinó como 52 cuando la tasa de abandono se determinó como 10%. El rango de edad de la muestra de investigación es de 18 a 75 años. Las personas que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a los grupos experimental y de control mediante un método de muestreo aleatorio simple. Está previsto incluir 26 pacientes tanto en el grupo experimental como en el de control. En la primera semana de este programa de investigación de 8 semanas, a los individuos de los grupos experimental y de control se les administrará el Formulario de consentimiento voluntario, formulario de información personal que consta de 17 preguntas preparadas por el investigador mediante la revisión de la literatura, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). ), Índice de Higiene del Sueño (SHI) y Escala de Ansiedad de Beck (BAS). Los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara con los pacientes. A los individuos de los grupos experimental y de control se les dará una cita para la prueba posterior ocho semanas después. En la segunda semana, los individuos del grupo experimental recibirán capacitación sobre higiene del sueño y se preparará un folleto sobre higiene del sueño de acuerdo con la literatura. Además, para enseñar la relajación progresiva se utilizará un disco compacto (CD) preparado por la Asociación Turca de Psicología y un folleto de formación desarrollado por el investigador de acuerdo con el CD de ejercicios de relajación progresiva, que incluye los pasos de la aplicación del ejercicio de relajación progresiva. ejercicio.
La primera parte del CD incluye una descripción de 10 minutos de duración de la relajación profunda, su finalidad e información a tener en cuenta durante el ejercicio. En la segunda parte, de 30 minutos, se explican ejercicios de relajación con el sonido de un arroyo e instrucciones verbales. La última sección de 30 minutos incluyó solo música de relajación sin instrucciones de audio. Antes de la aplicación, a cada paciente del grupo experimental se le enseñará la técnica de respiración correcta explicándole la importancia de la respiración pesada, profunda y tranquila. A partir de la tercera semana se aplicarán ejercicios de relajación progresiva a seis pacientes diferentes en grupos de dos en el ambiente hospitalario una vez por semana en tres sesiones durante el día durante un total de seis semanas con el investigador. Además, se espera que los pacientes repitan los ejercicios de relajación progresiva en su hogar dos días a la semana y se les pedirá que completen cuadros de seguimiento. Los individuos del grupo de control no recibirán ninguna capacitación por parte del investigador. Al final de ocho semanas, se pedirá a los individuos de los grupos experimental y de control que completen nuevamente el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Índice de higiene del sueño (SHI) y la Escala de ansiedad de Beck (BAS). Las capacitaciones y la administración de los formularios se llevarán a cabo en una sala vacía asignada para el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nur Eda BAL, MSc
- Número de teléfono: +90 507 333 33 38
- Correo electrónico: nuredabal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, Pavo, 06890
- Reclutamiento
- Kızılcahamam State Hospital
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Contacto:
- Nur Eda BAL
- Número de teléfono: +90 507 333 33 38
- Correo electrónico: nuredabal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años
- Haber sido diagnosticado con trastorno de ansiedad hace al menos 6 meses
- Sin barreras en la comunicación oral y escrita en turco
- Voluntariado para participar en la investigación.
- No haber recibido antes ejercicios de relajación progresiva y entrenamiento en higiene del sueño
- Residir en el centro del distrito de Kızılcahamam
- No tener Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Insuficiencia Cardíaca, asma, Enfermedades del Sistema Musculoesquelético, etc. que puedan impedir el ejercicio de relajación progresiva.
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene condiciones que perjudican la capacidad de evaluar la realidad, como la psicosis, estar en la fase maníaca del trastorno bipolar.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Insuficiencia Cardíaca, Asma, Enfermedades del Sistema Musculoesquelético, etc. que pueden impedir el ejercicio de relajación progresiva.
- El individuo ha participado en otro ejercicio de relajación progresiva y/o programa de entrenamiento en higiene del sueño.
- El individuo está tomando un fármaco psiquiátrico con efecto relajante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de relajación progresiva y entrenamiento en higiene del sueño.
Está previsto incluir 26 pacientes en el grupo experimental.
El formulario de consentimiento voluntario, el formulario de información personal, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el índice de higiene del sueño (SHI) y la escala de ansiedad de Beck (BAS) se aplicarán a los pacientes del grupo experimental en la primera semana del estudio de 7 semanas.
Los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara con los pacientes y se concertará una cita para la prueba posterior después de siete semanas.
En la segunda semana, el investigador enseñará a los individuos del grupo experimental ejercicios de relajación progresiva en el entorno hospitalario utilizando el disco compacto (CD) preparado por la Asociación Turca de Psicología y después del entrenamiento de higiene del sueño, el folleto de ejercicios de relajación progresiva y Se distribuirá un folleto de capacitación en higiene del sueño creado por el investigador.
A partir de la segunda semana, se espera que los individuos del grupo experimental apliquen las capacitaciones impartidas dos veces en el ambiente hospitalario.
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El formulario de consentimiento voluntario, el formulario de información personal, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el índice de higiene del sueño (SHI) y la escala de ansiedad de Beck (BAS) se aplicarán a los pacientes del grupo experimental en la primera semana del estudio de 7 semanas.
Los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara con los pacientes.
Después de siete semanas, se dará una cita para la prueba posterior.
En la segunda semana, a los miembros del grupo experimental se les enseñará ejercicios de relajación progresiva utilizando un disco compacto (CD) preparado por la Asociación Turca de Psicología en el hospital y después del entrenamiento sobre higiene del sueño, se les enseñará un folleto sobre ejercicios de relajación progresiva y un folleto sobre entrenamiento sobre higiene del sueño. repartido.
A partir de la segunda semana, se espera que los individuos del grupo experimental apliquen las capacitaciones impartidas en el hospital acompañados por el investigador dos días a la semana durante seis semanas y que apliquen las capacitaciones impartidas a los individuos en casa los demás días de la semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Está previsto incluir 26 pacientes en el grupo de control.
Se aplicarán el formulario de consentimiento voluntario, el formulario de información personal, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el índice de higiene del sueño (SHI) y la escala de ansiedad de Beck (BAS) a los individuos del grupo de control en la primera semana del programa de investigación de 7 semanas. .
Los datos se recopilarán mediante entrevista cara a cara con los pacientes.
Los individuos del grupo de control no recibirán ninguna capacitación por parte del investigador.
A los individuos del grupo de control se les dará una cita para la prueba posterior después de siete semanas.
Al final de siete semanas, se pedirá a los individuos del grupo de control que completen nuevamente el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Índice de higiene del sueño (SHI) y la Escala de ansiedad de Beck (BAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Beck (BAS)
Periodo de tiempo: siete semanas
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Desarrollado en 1988, su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Ulusoy et al. (1998) y se encontró que el alfa de Cronbach era 0,93.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 21 preguntas cuyo objetivo es medir la gravedad de la ansiedad del individuo.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total obtenida de la escala indica un nivel bajo de ansiedad si la puntuación está entre 8 y 15 puntos, un nivel de ansiedad moderado si la puntuación está entre 16 y 25 puntos y un nivel alto de ansiedad si la puntuación está entre 26 y 63 puntos. .
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siete semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: siete semanas
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Una puntuación PDQI superior a 5 indica mala calidad del sueño.
La escala El estudio de validez y confiabilidad en Turquía fue realizado por Ağargün et al. en 1996.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la escala fue de 0,804.
fue encontrado.
La escala de calidad del sueño consta de 18 preguntas de autoinforme y evalúa la calidad del sueño en las últimas 4 semanas.
El PDQI consta de 18 ítems y 7 puntuaciones de componentes.
agrupados.
Algunos de los componentes se indican mediante un solo elemento, otros se obtienen combinando varios elementos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 puntos.
es evaluado.
La suma de las puntuaciones de los 7 componentes tiene un valor entre 0-21.
Total Una puntuación alta indica mala calidad del sueño.
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siete semanas
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Índice de higiene del sueño (SHI)
Periodo de tiempo: siete semanas
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Fue desarrollado por Mastin et al. (2006).
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Özdemir et al.
La escala consta de 13 preguntas y tiene un formato de escala Likert de cinco puntos (ninguno: 1, rara vez: 2, a veces: 3, frecuentemente: 4, siempre: 5).
El índice se basa en la higiene del sueño del participante. Su objetivo es evaluar la presencia de higiene del sueño preguntando con qué frecuencia el participante realiza conductas de sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de higiene del sueño del participante.
Los ítems que componen el Índice de Higiene del Sueño se derivan de los criterios de diagnóstico de mala higiene del sueño de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
El valor Alfa de Cronbach del Índice de Higiene del Sueño se calculó en 0,70 y se consideró válido y fiable.
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siete semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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