- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056284
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e dell'addestramento all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sul livello di ansia somministrato ai pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia in una clinica psichiatrica
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e dell'addestramento all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sul livello di ansia somministrato ai pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia in una clinica ambulatoriale di psichiatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era composta da 1417 pazienti con diagnosi di disturbo d'ansia che si sono rivolti all'ambulatorio di psichiatria dell'Ospedale statale di Ankara Kızılcahamam tra dicembre 2021 e febbraio 2022. Per la ricerca sul gruppo di controllo pre-post-test, la dimensione del campione richiesta è stata determinata come 47 utilizzando il programma G*Power 3.1.9.4 con una potenza del 95% basata su d = 0,5 di Cohen, dimensione dell'effetto medio alfa = 0,05. Tuttavia, considerando la perdita di dati che potrebbe verificarsi nello studio, la dimensione del campione è stata determinata pari a 52 mentre il tasso di abbandono era pari al 10%. La fascia di età del campione di ricerca è 18-75 anni. Gli individui che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo mediante un metodo di campionamento casuale semplice. Si prevede di includere 26 pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Nella prima settimana di questo programma di ricerca di 8 settimane, agli individui dei gruppi sperimentale e di controllo verrà somministrato il modulo di consenso volontario, modulo di informazioni personali composto da 17 domande preparate dal ricercatore esaminando la letteratura, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ), Indice di igiene del sonno (SHI) e Scala di ansia di Beck (BAS). I dati verranno raccolti mediante interviste faccia a faccia con i pazienti. Agli individui dei gruppi sperimentale e di controllo verrà dato un appuntamento per il posttest otto settimane dopo. Nella seconda settimana, i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno una formazione sull'igiene del sonno e un opuscolo sull'igiene del sonno preparato in linea con la letteratura. Inoltre, per insegnare il rilassamento progressivo verranno utilizzati un compact disc (CD) preparato dall'Associazione psicologica turca e una brochure di formazione sviluppata dal ricercatore in linea con il CD degli esercizi di rilassamento progressivo, che include le fasi di applicazione degli esercizi di rilassamento progressivo. esercizio.
La prima parte del CD comprende una descrizione di 10 minuti del rilassamento profondo, il suo scopo e le informazioni da considerare durante l'esercizio. Nella seconda parte di 30 minuti vengono spiegati gli esercizi di rilassamento con il suono di un ruscello e istruzioni verbali. L'ultima sezione di 30 minuti includeva solo musica rilassante senza istruzioni audio. Prima dell'applicazione, a ciascun paziente del gruppo sperimentale verrà insegnata la corretta tecnica di respirazione spiegando l'importanza della respirazione pesante, profonda e silenziosa. A partire dalla terza settimana, esercizi di rilassamento progressivo verranno applicati a sei diversi pazienti in gruppi di due in ambiente ospedaliero una volta alla settimana in tre sessioni durante la giornata per un totale di sei settimane con il ricercatore. Inoltre, i pazienti dovranno ripetere gli esercizi di rilassamento progressivo nel loro ambiente domestico due giorni alla settimana e gli verrà chiesto di compilare tabelle di follow-up. Gli individui nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione da parte del ricercatore. Alla fine di otto settimane, agli individui dei gruppi sperimentale e di controllo verrà chiesto di compilare nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la Beck Anxiety Scale (BAS). La formazione e la somministrazione dei moduli saranno condotte in una stanza vuota assegnata al ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nur Eda BAL, MSc
- Numero di telefono: +90 507 333 33 38
- Email: nuredabal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Tacchino, 06890
- Reclutamento
- Kızılcahamam State Hospital
-
Contatto:
- Nur Eda BAL
- Numero di telefono: +90 507 333 33 38
- Email: nuredabal@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Gli è stato diagnosticato un disturbo d'ansia da almeno 6 mesi
- Nessuna barriera nella comunicazione orale e scritta turca
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Non aver ricevuto prima esercizi di rilassamento progressivo e corsi di igiene del sonno
- Risiedere nel centro del distretto di Kızılcahamam
- Non avere broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, asma, malattie del sistema muscoloscheletrico, ecc. che potrebbero impedire l'esercizio di rilassamento progressivo
Criteri di esclusione:
- L'individuo presenta condizioni che compromettono la capacità di valutare la realtà, come la psicosi, essendo nella fase maniacale del disturbo bipolare
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, asma, malattie del sistema muscoloscheletrico, ecc. che possono impedire l'esercizio di rilassamento progressivo
- L'individuo ha partecipato ad un altro esercizio di rilassamento progressivo e/o ad un programma di formazione sull'igiene del sonno
- L'individuo sta assumendo uno psicofarmaco con effetto rilassante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi di rilassamento progressivo e allenamento per l'igiene del sonno
Si prevede di includere 26 pazienti nel gruppo sperimentale.
Il modulo di consenso volontario, il modulo di informazioni personali, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la scala di ansia di Beck (BAS) verranno applicati ai pazienti del gruppo sperimentale nella prima settimana dello studio di 7 settimane.
I dati verranno raccolti mediante interviste faccia a faccia con i pazienti e verrà fissato un appuntamento per il post-test dopo sette settimane.
Nella seconda settimana, agli individui del gruppo sperimentale verranno insegnati esercizi di rilassamento progressivo nell'ambiente ospedaliero dal ricercatore utilizzando il compact disc (CD) preparato dall'Associazione psicologica turca e dopo la formazione sull'igiene del sonno, la brochure sugli esercizi di rilassamento progressivo e verrà distribuita la brochure formativa sull'igiene del sonno creata dal ricercatore.
A partire dalla seconda settimana, i soggetti del gruppo sperimentale dovranno applicare la formazione impartita due volte in ambiente ospedaliero.
|
Il modulo di consenso volontario, il modulo di informazioni personali, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la scala di ansia di Beck (BAS) verranno applicati ai pazienti del gruppo sperimentale nella prima settimana dello studio di 7 settimane.
I dati verranno raccolti mediante interviste faccia a faccia con i pazienti.
Dopo sette settimane verrà fissato un appuntamento per il post-test.
Nella seconda settimana, ai membri del gruppo sperimentale verranno insegnati esercizi di rilassamento progressivo utilizzando un compact disc (CD) preparato dall'Associazione psicologica turca in ospedale e dopo l'addestramento sull'igiene del sonno, verrà fornita una brochure sugli esercizi di rilassamento progressivo e una brochure sulla formazione sull'igiene del sonno. distribuito.
A partire dalla seconda settimana, i soggetti del gruppo sperimentale dovranno applicare la formazione impartita in ospedale accompagnati dal ricercatore due giorni alla settimana per sei settimane e applicare la formazione impartita ai soggetti a casa negli altri giorni della settimana. la settimana.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si prevede di includere 26 pazienti nel gruppo di controllo.
Il modulo di consenso volontario, il modulo di informazione personale, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la scala di ansia di Beck (BAS) verranno applicati agli individui del gruppo di controllo nella prima settimana del programma di ricerca di 7 settimane. .
I dati verranno raccolti mediante interviste faccia a faccia con i pazienti.
Gli individui nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione da parte del ricercatore.
Agli individui del gruppo di controllo verrà dato un appuntamento per il post-test dopo sette settimane.
Alla fine di sette settimane, agli individui del gruppo di controllo verrà chiesto di compilare nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la Beck Anxiety Scale (BAS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell’ansia di Beck (BAS)
Lasso di tempo: sette settimane
|
Sviluppato nel 1988, la sua validità e affidabilità turca è stata verificata da Ulusoy et al. (1998) e l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,93.
Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 21 domande che mirano a misurare la gravità dell'ansia dell'individuo.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala indica un basso livello di ansia se il punteggio è compreso tra 8 e 15 punti, un livello moderato di ansia se il punteggio è compreso tra 16 e 25 punti e un livello elevato di ansia se il punteggio è compreso tra 26 e 63 punti. .
|
sette settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: sette settimane
|
Un punteggio PDQI superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
La scala Lo studio di validità e affidabilità in Turchia è stato condotto da Ağargün et al. nel 1996.
Il coefficiente di affidabilità alfa della scala di Cronbach era 0,804.
è stato trovato.
La scala della qualità del sonno è composta da 18 domande self-report e valuta la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane.
PDQI è composto da 18 item e 7 punteggi dei componenti.
raggruppati.
Alcuni componenti sono indicati da un'unica voce, altri si ottengono combinando più voci.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 punti.
viene valutato.
La somma dei punteggi dei 7 componenti ha un valore compreso tra 0 e 21.
Totale Un punteggio elevato indica una scarsa qualità del sonno.
|
sette settimane
|
|
Indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: sette settimane
|
È stato sviluppato da Mastin et al. (2006).
La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Özdemir et al.
La scala è composta da 13 domande e ha un formato scala Likert a cinque punti (nessuno: 1, raramente: 2, a volte: 3, spesso: 4, sempre: 5).
L'indice si basa sull'igiene del sonno del partecipante. Ha lo scopo di valutare la presenza di igiene del sonno chiedendo quanto spesso il partecipante esegue comportamenti del sonno.
I punteggi vanno da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano uno stato di igiene del sonno peggiore del partecipante.
Gli elementi che compongono l’indice di igiene del sonno derivano dai criteri diagnostici per la scarsa igiene del sonno nella classificazione internazionale dei disturbi del sonno.
Il valore Cronbach Alpha dell'indice di igiene del sonno è stato calcolato come 0,70 e ritenuto valido e affidabile.
|
sette settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .