- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06056284
Vliv progresivního relaxačního cvičení a školení spánkové hygieny na kvalitu spánku a úroveň úzkosti u ambulantních pacientů s úzkostnou poruchou na psychiatrické klinice
Vliv progresivního relaxačního cvičení a školení spánkové hygieny na kvalitu spánku a úroveň úzkosti u ambulantních pacientů s úzkostnou poruchou v psychiatrické ambulanci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie tvořilo 1417 pacientů s diagnostikovanou úzkostnou poruchou, kteří se mezi prosincem 2021 a únorem 2022 obrátili na psychiatrickou ambulanci Ankara Kızılcahamam State Hospital. Pro výzkum kontrolní skupiny před testem a po testu byla požadovaná velikost vzorku stanovena jako 47 pomocí programu G*Power 3.1.9.4 s 95% silou na základě Cohenova d = 0,5 střední velikosti účinku alfa = 0,05. Avšak s ohledem na ztrátu dat, ke které může ve studii dojít, byla velikost vzorku stanovena jako 52, když byla míra odpadnutí určena jako 10 %. Věkové rozmezí výzkumného vzorku je 18-75 let. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí jednoduché metody náhodného výběru vzorků. Plánuje se zařazení 26 pacientů do experimentální i kontrolní skupiny. V prvním týdnu tohoto 8týdenního výzkumného programu bude jednotlivcům v experimentální a kontrolní skupině poskytnut formulář dobrovolného souhlasu, formulář osobních informací sestávající ze 17 otázek připravených výzkumníkem na základě přezkoumání literatury, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). ), Index spánkové hygieny (SHI) a Beckova škála úzkosti (BAS). Data budou sbírána osobními rozhovory s pacienty. Jednotlivci v experimentální a kontrolní skupině budou mít termín na posttest o osm týdnů později. Ve druhém týdnu bude jednotlivcům v experimentální skupině poskytnuto školení o spánkové hygieně a brožura spánkové hygieny připravená v souladu s literaturou. Kromě toho bude k výuce progresivní relaxace použit kompaktní disk (CD) připravený Tureckou psychologickou asociací a tréninková brožura vyvinutá výzkumným pracovníkem v souladu s CD progresivní relaxační cvičení, která obsahuje kroky aplikace progresivních relaxačních cvičení. cvičení.
První část CD obsahuje 10minutový popis hluboké relaxace, její účel a informace, které je třeba vzít v úvahu při cvičení. V druhé 30minutové části jsou vysvětlována relaxační cvičení se zvukem proudu a slovními pokyny. Poslední 30minutová část obsahovala pouze relaxační hudbu bez zvukových pokynů. Před aplikací bude každý pacient v experimentální skupině naučen správné technice dýchání vysvětlením důležitosti těžkého, hlubokého a tichého dýchání. Od třetího týdne budou progresivní relaxační cvičení aplikována u šesti různých pacientů ve skupinách po dvou v nemocničním prostředí jednou týdně ve třech sezeních během dne po dobu celkem šesti týdnů s výzkumníkem. Kromě toho budou pacienti dva dny v týdnu opakovat progresivní relaxační cvičení v domácím prostředí a budou vyzváni k vyplnění kontrolních tabulek. Jednotlivcům v kontrolní skupině nebude výzkumníkem poskytnuto žádné školení. Na konci osmi týdnů budou jedinci v experimentální a kontrolní skupině požádáni, aby znovu vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hygieny spánku (SHI) a Beckovu škálu úzkosti (BAS). Školení a administrace formulářů bude probíhat v prázdné místnosti vyhrazené pro řešitele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nur Eda BAL, MSc
- Telefonní číslo: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Krocan, 06890
- Nábor
- Kızılcahamam State Hospital
-
Kontakt:
- Nur Eda BAL
- Telefonní číslo: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 60 let
- Úzkostná porucha byla diagnostikována nejméně před 6 měsíci
- Žádné překážky v turecké ústní a písemné komunikaci
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Dříve neabsolvoval progresivní relaxační cvičení a trénink spánkové hygieny
- Bydlet v centru okresu Kızılcahamam
- Netrpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), srdečním selháním, astmatem, nemocemi muskuloskeletálního systému atd., které mohou bránit progresivnímu relaxačnímu cvičení
Kritéria vyloučení:
- Jedinec má stavy, které zhoršují schopnost posoudit realitu, jako je psychóza, je v manické fázi bipolární poruchy
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, astma, onemocnění pohybového aparátu atd., které mohou bránit progresivnímu relaxačnímu cvičení
- Jedinec se zúčastnil jiného progresivního relaxačního cvičení a/nebo tréninkového programu spánkové hygieny
- Jedinec užívá psychiatrický lék s relaxačním účinkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní relaxační cvičení a nácvik spánkové hygieny
Do experimentální skupiny se plánuje zařadit 26 pacientů.
V prvním týdnu 7týdenní studie budou pacientům v experimentální skupině aplikovány Formulář dobrovolného souhlasu, Formulář osobních informací, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hygieny spánku (SHI) a Beckova škála úzkosti (BAS).
Data budou sbírána osobními rozhovory s pacienty a po sedmi týdnech bude domluvena schůzka na post-test.
Ve druhém týdnu budou jednotlivci v experimentální skupině vyučováni progresivním relaxačním cvičením v nemocničním prostředí výzkumníkem pomocí kompaktního disku (CD) připraveného Tureckou psychologickou asociací a po školení spánkové hygieny brožurou progresivního relaxačního cvičení a bude distribuována brožura školení spánkové hygieny vytvořená výzkumným pracovníkem.
Od druhého týdne se očekává, že jednotlivci v experimentální skupině aplikují dvakrát zadaná školení v nemocničním prostředí.
|
V prvním týdnu 7týdenní studie budou pacientům v experimentální skupině aplikovány Formulář dobrovolného souhlasu, Formulář osobních informací, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hygieny spánku (SHI) a Beckova škála úzkosti (BAS).
Data budou sbírána osobními rozhovory s pacienty.
Po sedmi týdnech bude domluven termín následného testu.
Ve druhém týdnu budou ti v experimentální skupině vyučována progresivní relaxační cvičení s použitím kompaktního disku (CD) připraveného Tureckou psychologickou asociací v nemocnici a po školení spánkové hygieny bude k dispozici brožura progresivní relaxační cvičení a brožura školení spánkové hygieny. distribuováno.
Počínaje druhým týdnem se od jedinců v experimentální skupině očekává, že budou dva dny v týdnu po dobu šesti týdnů aplikovat tréninky poskytované v nemocnici v doprovodu výzkumníka a v ostatní dny budou tréninky aplikované jednotlivcům doma. týden.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Plánuje se zařazení 26 pacientů do kontrolní skupiny.
Formulář dobrovolného souhlasu, formulář osobních informací, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index spánkové hygieny (SHI) a Beckova škála úzkosti (BAS) budou aplikovány na jednotlivce v kontrolní skupině v prvním týdnu 7týdenního výzkumného programu. .
Data budou sbírána osobním rozhovorem s pacienty.
Jednotlivcům v kontrolní skupině nebude výzkumníkem poskytnuto žádné školení.
Jednotlivci v kontrolní skupině dostanou termín na post-test po sedmi týdnech.
Na konci sedmi týdnů budou jednotlivci v kontrolní skupině požádáni, aby znovu vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hygieny spánku (SHI) a Beckovu škálu úzkosti (BAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice úzkosti (BAS)
Časové okno: sedm týdnů
|
Vyvinutý v roce 1988, jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Ulusoy et al. (1998) a cronbach alfa bylo zjištěno 0,93.
Jde o 4bodovou škálu Likertova typu sestávající z 21 otázek, jejichž cílem je změřit závažnost úzkosti jedince.
Každá otázka je hodnocena 0-3.
Celkové skóre získané ze škály ukazuje nízkou úroveň úzkosti, pokud je skóre mezi 8-15 body, střední úroveň úzkosti, pokud je skóre mezi 16-25 body, a vysokou úroveň úzkosti, pokud je skóre mezi 26-63 body. .
|
sedm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: sedm týdnů
|
Skóre PDQI vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Škála Studii validity a reliability v Turecku provedli Ağargün et al. v roce 1996.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl 0,804.
Bylo zjištěno.
Škála kvality spánku se skládá z 18 self-report otázek a hodnotí kvalitu spánku za poslední 4 týdny.
PDQI se skládá z 18 položek a 7 dílčích skóre.
seskupeny.
Některé složky jsou označeny jedinou položkou, jiné se získávají kombinací několika položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů.
se hodnotí.
Součet skóre 7 složek má hodnotu mezi 0-21.
Celkem Vysoké skóre znamená špatnou kvalitu spánku.
|
sedm týdnů
|
|
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: sedm týdnů
|
Byl vyvinut Mastinem a kol. (2006).
Jeho tureckou validitu a spolehlivost provedli Özdemir et al.
Škála se skládá ze 13 otázek a má pětibodový formát Likertovy škály (žádná: 1, zřídka: 2, někdy: 3, často: 4, vždy: 5).
Index je založen na spánkové hygieně účastníka. Jeho cílem je posoudit přítomnost spánkové hygieny dotazováním se, jak často účastník vykonává spánkové chování.
Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav spánkové hygieny účastníka.
Položky, které tvoří index spánkové hygieny, jsou odvozeny z diagnostických kritérií pro špatnou spánkovou hygienu v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku.
Hodnota Cronbach Alpha indexu spánkové hygieny byla vypočtena jako 0,70 a bylo zjištěno, že je platná a spolehlivá.
|
sedm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .