- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056284
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych i treningu higieny snu na jakość snu i poziom lęku u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami lękowymi w poradni psychiatrycznej
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych i treningu higieny snu na jakość snu i poziom lęku u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami lękowymi w Poradni Psychiatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania liczyła 1417 pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, którzy zgłosili się do poradni psychiatrycznej Szpitala Państwowego w Ankarze Kızılcahamam w okresie od grudnia 2021 r. do lutego 2022 r. W przypadku badań grupy kontrolnej przed i po teście, wymaganą wielkość próby określono na 47 przy użyciu programu G*Power 3.1.9.4 z mocą 95% w oparciu o d = 0,5 średniej wielkości efektu Cohena alfa = 0,05. Jednakże biorąc pod uwagę utratę danych, która może wystąpić w badaniu, wielkość próby ustalono na 52, podczas gdy wskaźnik rezygnacji określono na 10%. Przedział wiekowy próby badawczej to 18-75 lat. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej metodą losowania prostego. Planuje się włączenie do badania 26 pacjentów zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. W pierwszym tygodniu tego 8-tygodniowego programu badawczego osoby z grupy eksperymentalnej i kontrolnej otrzymają Formularz Dobrowolnej Zgody, Formularz Danych Osobowych składający się z 17 pytań przygotowanych przez badacza na podstawie przeglądu literatury, Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI ), Wskaźnik Higieny Snu (SHI) i Skala Lęku Becka (BAS). Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami. Osoby z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną umówione na badanie końcowe osiem tygodni później. W drugim tygodniu osoby z grupy eksperymentalnej przejdą szkolenie w zakresie higieny snu i przygotowaną zgodnie z literaturą broszurę dotyczącą higieny snu. Dodatkowo do nauki progresywnego relaksu zostanie wykorzystana płyta kompaktowa (CD) przygotowana przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne oraz broszura szkoleniowa opracowana przez badacza zgodnie z płytą CD z ćwiczeniami progresywnej relaksacji, która zawiera etapy stosowania ćwiczeń relaksacyjnych. ćwiczenia.
Pierwsza część płyty CD zawiera 10-minutowy opis głębokiej relaksacji, jej cel i informacje, które należy wziąć pod uwagę podczas ćwiczenia. W drugiej, 30-minutowej części ćwiczenia relaksacyjne objaśniane są dźwiękiem strumienia i instrukcjami słownymi. Ostatnia 30-minutowa część zawierała wyłącznie muzykę relaksacyjną, bez instrukcji dźwiękowych. Przed aplikacją każdy pacjent w grupie eksperymentalnej zostanie nauczony prawidłowej techniki oddychania, wyjaśniając znaczenie ciężkiego, głębokiego i cichego oddychania. Od trzeciego tygodnia progresywne ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane u sześciu różnych pacjentów w grupach po dwie osoby w środowisku szpitalnym raz w tygodniu w trzech sesjach w ciągu dnia, łącznie przez sześć tygodni z badaczem. Ponadto od pacjentów wymagane będzie powtarzanie ćwiczeń relaksacyjnych w środowisku domowym dwa dni w tygodniu oraz wypełnianie tabel kontrolnych. Osoby z grupy kontrolnej nie zostaną przeszkolone przez badacza. Pod koniec ośmiu tygodni osoby z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną poproszone o ponowne wypełnienie Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Indeksu Higieny Snu (SHI) i Skali Lęku Becka (BAS). Szkolenia i administracja formularzami odbywać się będą w pustym pomieszczeniu przydzielonym badaczowi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nur Eda BAL, MSc
- Numer telefonu: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Indyk, 06890
- Rekrutacyjny
- Kızılcahamam State Hospital
-
Kontakt:
- Nur Eda BAL
- Numer telefonu: +90 507 333 33 38
- E-mail: nuredabal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 60 lat
- Zdiagnozowano u mnie zaburzenia lękowe co najmniej 6 miesięcy temu
- Żadnych barier w tureckiej komunikacji ustnej i pisemnej
- Zgoda na udział w badaniach
- Brak wcześniejszego przeszkolenia w zakresie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i higieny snu
- Zamieszkać w centrum dzielnicy Kızılcahamam
- Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), niewydolności serca, astmy, chorób układu mięśniowo-szkieletowego itp., które mogą uniemożliwiać postępujące ćwiczenia relaksacyjne
Kryteria wyłączenia:
- U danej osoby występują schorzenia upośledzające zdolność oceny rzeczywistości, takie jak psychoza, faza maniakalna choroby afektywnej dwubiegunowej
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, astma, choroby układu mięśniowo-szkieletowego itp., które mogą uniemożliwiać postępujące ćwiczenia relaksacyjne
- Osoba brała udział w innym programie ćwiczeń progresywnych relaksacyjnych i/lub programie szkoleniowym w zakresie higieny snu
- Osoba zażywa lek psychiatryczny o działaniu rozkurczającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne i trening higieny snu
Do grupy eksperymentalnej planuje się włączyć 26 pacjentów.
Formularz dobrowolnej zgody, formularz danych osobowych, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wskaźnik higieny snu (SHI) i skala lęku Becka (BAS) zostaną zastosowane u pacjentów w grupie eksperymentalnej w pierwszym tygodniu 7-tygodniowego badania.
Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami, a po siedmiu tygodniach zostanie wyznaczona wizyta w celu wykonania testu końcowego.
W drugim tygodniu osoby z grupy eksperymentalnej zostaną nauczone przez badacza ćwiczeń progresywnej relaksacji w środowisku szpitalnym, korzystając z płyty kompaktowej (CD) przygotowanej przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne, a po szkoleniu w zakresie higieny snu, broszurę z ćwiczeniami progresywnej relaksacji i Rozdawana będzie broszura szkoleniowa dotycząca higieny snu stworzona przez badacza.
Od drugiego tygodnia osoby z grupy eksperymentalnej będą musiały zastosować szkolenia przeprowadzone dwukrotnie w środowisku szpitalnym.
|
Formularz dobrowolnej zgody, formularz danych osobowych, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wskaźnik higieny snu (SHI) i skala lęku Becka (BAS) zostaną zastosowane u pacjentów w grupie eksperymentalnej w pierwszym tygodniu 7-tygodniowego badania.
Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami.
Po siedmiu tygodniach zostanie wyznaczona wizyta w celu wykonania testu końcowego.
W drugim tygodniu osoby z grupy eksperymentalnej będą uczyć się ćwiczeń progresywnej relaksacji przy użyciu płyty kompaktowej (CD) przygotowanej w szpitalu przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne, a po szkoleniu z zakresu higieny snu otrzymają broszurę z ćwiczeniami progresywnej relaksacji i broszurę instruktażową z zakresu higieny snu. Rozpowszechniane.
Począwszy od drugiego tygodnia, od osób z grupy eksperymentalnej oczekuje się stosowania treningów przeprowadzonych w szpitalu w towarzystwie badacza dwa dni w tygodniu przez sześć tygodni oraz stosowania treningów przeprowadzonych w domu w pozostałe dni tygodnia. tydzień.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej planuje się włączyć 26 pacjentów.
Formularz dobrowolnej zgody, formularz danych osobowych, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wskaźnik higieny snu (SHI) i skala lęku Becka (BAS) zostaną zastosowane wobec osób w grupie kontrolnej w pierwszym tygodniu 7-tygodniowego programu badawczego .
Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami.
Osoby z grupy kontrolnej nie zostaną przeszkolone przez badacza.
Osoby z grupy kontrolnej zostaną umówione na badanie posttestowe po siedmiu tygodniach.
Pod koniec siedmiu tygodni osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o ponowne wypełnienie Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Indeksu Higieny Snu (SHI) i Skali Lęku Becka (BAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku Becka (BAS)
Ramy czasowe: siedem tygodni
|
Opracowany w 1988 r., jego ważność i wiarygodność w języku tureckim została przeprowadzona przez Ulusoy i in. (1998), a alfa Cronbacha wyniosła 0,93.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta składająca się z 21 pytań, których celem jest pomiar nasilenia lęku u jednostki.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik uzyskany na skali wskazuje na niski poziom lęku, jeśli wynik mieści się w przedziale 8-15 punktów, umiarkowany poziom lęku, jeśli wynik zawiera się w przedziale 16-25 punktów, oraz wysoki poziom lęku, jeśli wynik mieści się w przedziale 26-63 punktów .
|
siedem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: siedem tygodni
|
Wynik PDQI większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Skala Badanie trafności i rzetelności w Turcji przeprowadzili Ağargün i in. w 1996 r.
Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha w tej skali wyniósł 0,804.
został znaleziony.
Skala jakości snu składa się z 18 pytań samoopisowych i ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
PDQI składa się z 18 pozycji i 7 punktacji składowych.
zgrupowane.
Niektóre składniki są oznaczone pojedynczym elementem, inne uzyskuje się poprzez połączenie kilku elementów.
Każdy element oceniany jest w skali 0-3 punktów.
jest oceniany.
Suma wyników 7 składowych ma wartość pomiędzy 0-21.
Ogółem Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość snu.
|
siedem tygodni
|
|
Wskaźnik higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: siedem tygodni
|
Został opracowany przez Mastina i in. (2006).
Jego ważność i rzetelność w Turcji przeprowadzili Özdemir i in.
Skala składa się z 13 pytań i ma pięciostopniową skalę Likerta (brak: 1, rzadko: 2, czasami: 3, często: 4, zawsze: 5).
Indeks opiera się na higienie snu uczestnika. Jego celem jest ocena obecności higieny snu poprzez pytanie, jak często uczestnik wykonuje zachowania związane ze snem.
Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan higieny snu uczestnika.
Elementy tworzące Indeks Higieny Snu pochodzą z kryteriów diagnostycznych złej higieny snu, zawartych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
Wartość alfa Cronbacha wskaźnika higieny snu obliczono na 0,70 i uznano za prawidłową i wiarygodną.
|
siedem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-SBE-NEB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .