日本人の悪性固形腫瘍患者におけるGEN1042の安全性試験
2026年9月9日 更新者：Genmab
悪性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGEN1042単独療法およびペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の安全性および忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第1相試験
GEN1042 を評価するこの研究には複数の部分が含まれます。
この研究では、GEN1042単独（フェーズ1a）またはGEN1042と他の抗がん剤の併用（フェーズ1b）が日本人参加者を対象に評価されます。
主な目的は、日本のがん患者におけるGEN1042単独療法またはGEN1042併用療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、悪性固形腫瘍を有する日本人参加者を対象に、GEN1042 の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する非盲検試験です。 この試験は 2 つのパートで構成されています。GEN1042 単剤療法用量漸増パート (フェーズ 1a)。および併用療法パート (フェーズ 1b)。
用量漸増パート (フェーズ 1a) の目的は、GEN1042 を単剤療法として評価することです。
併用療法パート (フェーズ 1b) では、GEN1042 とペンブロリズマブ (ペンブロ) またはペンブロと標準治療 (SOC) 化学療法の併用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kashiwa、日本
- National Cancer Center East
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 許容可能な臓器および骨髄機能。
- 参加者は余命が少なくとも3か月ある必要があります。
主な除外基準:
- 以前の抗がん療法による臨床的に重大な毒性がある。
- 急速に進行する病気がある。
- 非感染性肺炎/間質性肺疾患の既往歴がある。
- 肝疾患の既往歴がある。
- -GEN1042の初回投与前の3か月以内に、同種組織/固形臓器移植、自家または同種骨髄移植、または幹細胞レスキューを受けたことがある。
- 脳動静脈奇形、脳動脈瘤、進行性脳転移または脳卒中の病歴がある。
- スクリーニング前4週間以内に大手術を受けたことがある。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法 (非CNS悪性固形腫瘍): GEN1042
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静脈内
他の名前：
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実験的：併用療法コホート 1 [HNSCC]: GEN1042+ペンブロ+化学療法
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静脈内
静脈内
静脈内
静脈内
他の名前：
静脈内
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実験的：併用療法コホート 2 [HNSCC および NSCLC]: GEN1042+ペンブロ
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静脈内
静脈内
他の名前：
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実験的：併用療法コホート 3 [HNSCC]: GEN1042+ペンブロ+化学療法
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静脈内
静脈内
静脈内
静脈内
他の名前：
静脈内
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実験的：併用療法コホート 4 [HNSCC および NSCLC]: GEN1042+ペンブロ
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静脈内
静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
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毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って重症度に等級付けされます。
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最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初回接種から治療終了まで（約3年）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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初回接種から治療終了まで（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準ごとに、少なくとも4週間後のCRまたはPRのその後のBORによって確認された最良の全奏効（BOR）（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））を示した参加者の割合として定義されます（ RECIST) v1.1 は研究者の評価に基づいています。
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最長3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、確認された BOR が CR または PR である参加者にのみ適用され、RECIST 基準 v1.1 に基づいて、客観的腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から最初の疾患進行 (PD) または死亡の日までの時間として定義されます。調査員の評価。
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最長3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
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DCRは、研究者の評価に基づくRECIST基準v1.1に従って、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義される。
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最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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PFSは、治験責任医師の評価に基づくRECIST基準v1.1に従って、サイクル1の1日目から何らかの原因による最初に記録された進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長3年
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GEN1042 の最大 (ピーク) 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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GEN1042 の時間ゼロから最後の定量可能なサンプル (AUClast) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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GEN1042 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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治療終了までの複数の時点での投与前および投与後（約3年）
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GEN1042に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：3年まで
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血清サンプルは GEN1042 に結合する ADA についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。