악성 고형 종양이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 GEN1042의 안전성 시험
2026년 9월 9일 업데이트: Genmab
악성 고형 종양이 있는 일본 피험자를 대상으로 GEN1042 단독 요법 및 Pembrolizumab ± 화학 요법과의 병용 요법의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구
GEN1042를 평가하는 이 연구에는 여러 부분이 포함됩니다.
본 연구에서는 GEN1042 단독(1a상) 또는 GEN1042와 다른 항암제(1b상)를 병용하여 일본인 참가자를 대상으로 평가할 예정입니다.
주요 목적은 암이 있는 일본 연구 참가자를 대상으로 GEN1042 단독요법 또는 GEN1042 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 악성 고형 종양이 있는 일본 참가자를 대상으로 GEN1042의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험입니다. 시험은 2개 부분으로 구성됩니다: GEN1042 단일요법 용량 증량 부분(1a상); 및 조합 치료 파트(1b상).
용량 증량 파트(1a상)의 목적은 GEN1042를 단독요법으로 평가하는 것입니다.
병용요법 파트(1b상)에서는 표준 치료(SOC) 화학요법과 함께 펨브로리주맙(펨브로) 또는 펨브로와 병용하여 GEN1042를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kashiwa, 일본
- National Cancer Center East
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
- 허용되는 장기 및 골수 기능.
- 참가자는 최소 3개월 이상의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 항암 요법에 비해 임상적으로 유의미한 독성이 있습니다.
- 질병이 빠르게 진행되고 있습니다.
- 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
- 간 질환의 병력이 있습니다.
- GEN1042의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 동종 조직/고형 장기 이식, 자가 또는 동종 골수 이식, 줄기세포 구조를 받은 적이 있습니다.
- 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 진행성 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단독요법(비CNS 악성 고형 종양): GEN1042
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 코호트 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+화학 요법
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정맥
정맥
정맥
정맥
다른 이름들:
정맥
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실험적: 병용 요법 코호트 2 [HNSCC 및 NSCLC]: GEN1042+Pembro
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정맥
정맥
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 코호트 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+화학 요법
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정맥
정맥
정맥
정맥
다른 이름들:
정맥
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실험적: 병용 요법 코호트 4 [HNSCC 및 NSCLC]: GEN1042+Pembro
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정맥
정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
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독성은 국립암연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 (v) 5.0에 따라 중증도에 따라 등급이 지정됩니다.
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첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(약 3년)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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첫 번째 투여부터 치료 종료까지(약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 최소 4주 후 CR 또는 PR의 후속 BOR에서 확인된 최상의 전체 반응(BOR)(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다( RECIST) v1.1은 연구자 평가를 기반으로 합니다.
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 확인된 BOR이 CR 또는 PR인 참가자에게만 적용되며 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 첫 번째 질병 진행(PD) 날짜 또는 RECIST 기준 v1.1에 따라 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 수사관 평가.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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DCR은 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 기준 v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 주기 1의 1일부터 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 기준 v1.1에 따라 모든 원인으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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GEN1042의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1042의 0시간부터 마지막 정량 가능 샘플(AUClast)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1042의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3년)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1042에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 3년
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혈청 샘플은 GEN1042에 결합하는 ADA에 대해 스크리닝되며 확인된 양성 샘플의 역가가 보고됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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