Um teste de segurança de GEN1042 em japoneses com tumores sólidos malignos
9 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo de fase 1 para avaliar segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral da monoterapia GEN1042 e em combinação com pembrolizumabe ± quimioterapia em indivíduos japoneses com tumores sólidos malignos
Este estudo de avaliação do GEN1042 incluirá várias partes.
Neste estudo, GEN1042 sozinho (fase 1a) ou GEN1042 em combinação com outro(s) medicamento(s) anticâncer (fase 1b) será avaliado em participantes japoneses.
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia GEN1042 ou GEN1042 em combinação em participantes de estudos japoneses com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral de GEN1042 em participantes japoneses com tumores sólidos malignos. O ensaio consiste em 2 partes: uma parte de escalonamento de dose de monoterapia GEN1042 (fase 1a); e uma parte de terapia combinada (fase 1b).
O objetivo da Parte de Escalonamento de Dose (fase 1a) é avaliar GEN1042 como monoterapia.
A Parte da Terapia Combinada (fase 1b) avaliará o GEN1042 em combinação com pembrolizumabe (pembro) ou pembro junto com a quimioterapia padrão de tratamento (SOC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kashiwa, Japão
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Deve ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função aceitável de órgãos e medula óssea.
- O participante deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Principais critérios de exclusão:
- Apresenta toxicidades clinicamente significativas de terapias anticancerígenas anteriores.
- Tem doença que progride rapidamente.
- Tem história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial.
- Tem histórico de doença hepática.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido ou transplante autólogo ou alogênico de medula óssea, ou resgate de células-tronco nos 3 meses anteriores à primeira dose de GEN1042.
- Tem qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou metástases cerebrais progressivas ou acidente vascular cerebral.
- Foi submetido a uma grande cirurgia 4 semanas antes da triagem.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia (tumores sólidos malignos não relacionados ao SNC): GEN1042
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Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de terapia combinada 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Quimioterapia
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Intravenosa
Intravenosa
Intravenoso
Intravenosa
Outros nomes:
Intravenoso
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Experimental: Coorte 2 de terapia combinada [HNSCC e NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenoso
Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 de Terapia Combinada [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Quimioterapia
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Intravenosa
Intravenosa
Intravenoso
Intravenosa
Outros nomes:
Intravenoso
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Experimental: Coorte 4 de terapia combinada [HNSCC e NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenoso
Intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 21 dias)
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As toxicidades serão classificadas quanto à gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão (v) 5.0.
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Durante o primeiro ciclo (duração do ciclo = 21 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de ensaio clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Desde a primeira dose até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) confirmada por um BOR subsequente de CR ou PR pelo menos 4 semanas depois, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos ( RECIST) v1.1 com base na avaliação do investigador.
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Até 3 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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DOR se aplica apenas a participantes cujo BOR confirmado é CR ou PR e é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença (PD) ou morte de acordo com os critérios RECIST v1.1 com base em avaliação do investigador.
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Até 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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A DCR é definida como a percentagem de participantes com BOR de RC confirmada, RP confirmada ou Doença Estável (SD) de acordo com os critérios RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde o Dia 1 no Ciclo 1 até a primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa de acordo com os critérios RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
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Até 3 anos
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Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax) de GEN1042
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última amostra quantificável (AUClast) de GEN1042
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de GEN1042
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos até o final do tratamento (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para GEN1042
Prazo: até 3 anos
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As amostras de soro serão examinadas para ADAs ligados ao GEN1042 e o título das amostras positivas confirmadas será relatado.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .