Un ensayo de seguridad de GEN1042 en sujetos japoneses con tumores sólidos malignos
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de GEN1042 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab ± quimioterapia en sujetos japoneses con tumores sólidos malignos
Este estudio que evalúa GEN1042 incluirá varias partes.
En este estudio, se evaluará GEN1042 solo (fase 1a) o GEN1042 en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (fase 1b) en participantes japoneses.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GEN1042 en monoterapia o GEN1042 en combinación en participantes de estudios japoneses con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral de GEN1042 en participantes japoneses con tumores sólidos malignos. El ensayo consta de 2 partes: una parte de aumento de dosis en monoterapia GEN1042 (fase 1a); y una Parte de Terapia Combinada (fase 1b).
El propósito de la Parte de aumento de dosis (fase 1a) es evaluar GEN1042 como monoterapia.
La Parte de terapia combinada (fase 1b) evaluará GEN1042 en combinación con pembrolizumab (pembro) o pembro junto con la quimioterapia de atención estándar (SOC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kashiwa, Japón
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Función aceptable de órganos y médula ósea.
- El participante debe tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene toxicidades clínicamente significativas de terapias anticancerígenas anteriores.
- Tiene una enfermedad que progresa rápidamente.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial.
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido o un autotrasplante o alogénico de médula ósea, o un rescate de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de GEN1042.
- Tiene antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o metástasis cerebrales progresivas o accidente cerebrovascular.
- Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia (tumores sólidos malignos no pertenecientes al SNC): GEN1042
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Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Quimioterapia
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Intravenoso
Intravenoso
Intravenoso
Intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 2 [HNSCC y NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenoso
Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Quimioterapia
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Intravenoso
Intravenoso
Intravenoso
Intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 4 [HNSCC y NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenoso
Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (Duración del ciclo = 21 días)
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Las toxicidades se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión (v) 5.0.
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Durante el primer ciclo (Duración del ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) confirmada por un BOR posterior de CR o PR al menos 4 semanas después según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) v1.1 basado en la evaluación del investigador.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR solo se aplica a los participantes cuyo BOR confirmado es CR o PR y se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) o muerte según los criterios RECIST v1.1 basados en valoración del investigador.
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Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa según los criterios RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax) de GEN1042
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última muestra cuantificable (AUClast) de GEN1042
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de GEN1042
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra GEN1042
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Se analizarán muestras de suero para detectar ADA que se unan a GEN1042 y se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .