En sikkerhetsprøve av GEN1042 i japanske personer med ondartede solide svulster
9. september 2026 oppdatert av: Genmab
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av GEN1042 monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab ± kjemoterapi hos japanske personer med ondartede solide svulster
Denne studien som evaluerer GEN1042 vil inkludere flere deler.
I denne studien vil GEN1042 alene (fase 1a) eller GEN1042 i kombinasjon med andre kreftmedisin(er) (fase 1b) bli evaluert hos japanske deltakere.
Hovedformålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til GEN1042 monoterapi eller GEN1042 i kombinasjon hos japanske studiedeltakere med kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og antitumoraktivitet til GEN1042 hos japanske deltakere med ondartede solide svulster. Forsøket består av 2 deler: en GEN1042 Monotherapy Dose Eskaleringsdel (fase 1a); og en kombinasjonsterapidel (fase 1b).
Hensikten med doseeskaleringsdelen (fase 1a) er å evaluere GEN1042 som monoterapi.
Kombinasjonsterapidelen (fase 1b) vil evaluere GEN1042 i kombinasjon med pembrolizumab (pembro) eller pembro sammen med standardbehandling (SOC) kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kashiwa, Japan
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
- Akseptabel organ- og benmargsfunksjon.
- Deltakeren må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger.
- Har raskt progredierende sykdom.
- Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en historie med leversykdom.
- Har hatt en allogen vev/fast organtransplantasjon eller autolog eller allogen benmargstransplantasjon, eller stamcelleredning innen 3 måneder før første dose av GEN1042.
- Har noen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller progressive hjernemetastaser eller hjerneslag.
- Har hatt en større operasjon innen 4 uker før screening.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi (ikke-CNS ondartede solide svulster): GEN1042
|
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kjemoterapi
|
Intravenøs
Intravenøs
Intravenøs
Intravenøs
Andre navn:
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi Kohort 2 [HNSCC og NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intravenøs
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kjemoterapi
|
Intravenøs
Intravenøs
Intravenøs
Intravenøs
Andre navn:
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi Kohort 4 [HNSCC og NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intravenøs
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen (sykluslengde = 21 dager)
|
Toksisiteter vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon (v) 5.0.
|
I løpet av den første syklusen (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk utprøvingsdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Fra første dose til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en beste total respons (BOR) (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) bekreftet av en påfølgende BOR av CR eller PR minst 4 uker senere per responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) v1.1 basert på etterforskers vurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR gjelder kun for deltakere hvis bekreftede BOR er CR eller PR og er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til dato for første sykdomsprogresjon (PD) eller død i henhold til RECIST-kriterier v1.1 basert på etterforskers vurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST-kriterier v1.1 basert på etterforskers vurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS er definert som tiden fra dag 1 i syklus 1 til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til RECIST-kriterier v1.1 basert på etterforskers vurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av GEN1042
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare prøve (AUClast) av GEN1042
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for GEN1042
Tidsramme: Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
Førdosering og etterdosering ved flere tidspunkt frem til slutten av behandlingen (ca. 3 år)
|
|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot GEN1042
Tidsramme: opptil 3 år
|
Serumprøver vil bli screenet for ADA-er som binder til GEN1042, og titeren av bekreftede positive prøver vil bli rapportert.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .