Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med GEN1042 i japanske forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

2. april 2024 opdateret af: Genmab

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af GEN1042 monoterapi og i kombination med Pembrolizumab ± kemoterapi hos japanske forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

Denne undersøgelse, der evaluerer GEN1042, vil omfatte flere dele. I denne undersøgelse vil GEN1042 alene (fase 1a) eller GEN1042 i kombination med andre anticancerlægemidler (fase 1b) blive evalueret hos japanske deltagere. Hovedformålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEN1042 monoterapi eller GEN1042 i kombination hos japanske undersøgelsesdeltagere med cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og antitumoraktivitet af GEN1042 hos japanske deltagere med ondartede solide tumorer. Forsøget består af 2 dele: en GEN1042 monoterapi dosiseskaleringsdel (fase 1a); og en kombinationsterapidel (fase 1b).

Formålet med dosiseskaleringsdel (fase 1a) er at evaluere GEN1042 som monoterapi.

Kombinationsterapidelen (fase 1b) vil evaluere GEN1042 i kombination med pembrolizumab (pembro) eller pembro sammen med standardbehandlingen (SOC) kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Rekruttering
        • Genmab Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  3. Acceptabel organ- og knoglemarvsfunktion.
  4. Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger.
  2. Har hurtigt fremadskridende sygdom.
  3. Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  4. Har en historie med leversygdom.
  5. Har haft en allogen vævs-/fastorgantransplantation eller autolog eller allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 3 måneder før den første dosis af GEN1042.
  6. Har nogen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller progressive hjernemetastaser eller slagtilfælde.
  7. Har fået en større operation inden for 4 uger før screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi (ikke-centralnervesystemet (ikke-CNS) maligne solide tumorer): GEN1042
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 1[hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)]:GEN1042+Pembro+kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 2 [HNSCC og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)]: GEN1042 + Pembro
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Toksiciteter vil blive klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version (v) 5.0.
Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste dosis)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod GEN1042
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
Serumprøver vil blive screenet for ADA'er, der binder til GEN1042, og titeren af ​​bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) bekræftet af en efterfølgende BOR af CR eller PR mindst 4 uger senere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) v1.1 baseret på efterforskers vurdering.
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR gælder kun for deltagere, hvis bekræftede BOR er CR eller PR og er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første sygdomsprogression (PD) eller død i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på efterforskers vurdering.
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på investigators vurdering.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på investigators vurdering.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1042-03
  • jRCT2031230438 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner