Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa GEN1042 u Japończyków ze złośliwymi guzami litymi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genmab

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe GEN1042 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem ± chemioterapią u Japończyków ze złośliwymi guzami litymi

To badanie oceniające GEN1042 będzie obejmować wiele części. W tym badaniu u japońskich uczestników oceniany będzie sam GEN1042 (faza 1a) lub GEN1042 w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (faza 1b). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii GEN1042 lub GEN1042 w skojarzeniu u japońskich uczestników badania chorych na nowotwór.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej GEN1042 u japońskich uczestników ze złośliwymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki monoterapii GEN1042 (faza 1a); oraz część dotyczącą terapii skojarzonej (faza 1b).

Celem części dotyczącej zwiększania dawki (faza 1a) jest ocena GEN1042 jako monoterapii.

Część dotycząca terapii skojarzonej (faza 1b) oceni GEN1042 w skojarzeniu z pembrolizumabem (pembro) lub pembro wraz z chemioterapią standardową (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Genmab Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
  3. Dopuszczalna czynność narządów i szpiku kostnego.
  4. Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma klinicznie znaczącą toksyczność związaną z poprzednimi terapiami przeciwnowotworowymi.
  2. Ma szybko postępującą chorobę.
  3. W przeszłości chorował na niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  4. Ma historię chorób wątroby.
  5. Czy przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego, autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub pobranie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN1042.
  6. Czy kiedykolwiek występowała wewnątrzmózgowa malformacja tętniczo-żylna, tętniak mózgu, postępujące przerzuty do mózgu lub udar.
  7. W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym przeszedł poważną operację.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia (złośliwe guzy lite nieośrodkowego układu nerwowego (nie OUN): GEN1042
Biologiczny: GEN1042
Dożylny
Inne nazwy:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej 1 [rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)]: GEN1042 + Pembro + chemioterapia
Lek: Karboplatyna
Dożylny
Lek: Cisplatyna
Dożylny
Lek: Pembrolizumab
Dożylny
Biologiczny: GEN1042
Dożylny
Inne nazwy:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Lek: 5-fluorouracyl
Dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 2 terapii skojarzonej [HNSCC i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)]: GEN1042 + Pembro
Lek: Pembrolizumab
Dożylny
Biologiczny: GEN1042
Dożylny
Inne nazwy:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Toksyczność będzie klasyfikowana pod względem ciężkości zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja (v) 5.0.
Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatniej dawce)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) GEN1042
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do ostatniej próbki ilościowej (AUClast) GEN1042
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) GEN1042
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Dawkowanie wstępne i późniejsze w różnych punktach czasowych do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do GEN1042
Ramy czasowe: do 90 dni od ostatniej dawki
Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem ADA wiążących się z GEN1042 i zostanie zgłoszone miano potwierdzonych próbek pozytywnych.
do 90 dni od ostatniej dawki
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) potwierdzoną przez kolejny BOR CR lub PR co najmniej 4 tygodnie później zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) wersja 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR dotyczy wyłącznie uczestników, u których potwierdzony BOR to CR lub PR i jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby (PD) lub śmierci zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w oparciu o ocena badacza.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR, potwierdzoną CR, potwierdzonym PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia cyklu 1 do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z kryteriami RECIST wer. 1.1, na podstawie oceny badacza.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1042-03
  • jRCT2031230438 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj