Un essai d'innocuité du GEN1042 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides malignes
9 septembre 2026 mis à jour par: Genmab
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du GEN1042 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ± chimiothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides malignes
Cette étude évaluant GEN1042 comprendra plusieurs parties.
Dans cette étude, GEN1042 seul (phase 1a) ou GEN1042 en association avec d'autres médicaments anticancéreux (phase 1b) seront évalués chez les participants japonais.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GEN1042 en monothérapie ou du GEN1042 en association chez les participants à l'étude japonaise atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du GEN1042 chez les participants japonais atteints de tumeurs solides malignes. L'essai comprend 2 parties : une partie d'augmentation de dose en monothérapie GEN1042 (phase 1a) ; et une partie de thérapie combinée (phase 1b).
Le but de la partie augmentation de dose (phase 1a) est d'évaluer GEN1042 en monothérapie.
La partie thérapie combinée (phase 1b) évaluera GEN1042 en association avec le pembrolizumab (pembro) ou le pembro avec la chimiothérapie standard de soins (SOC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kashiwa, Japon
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction acceptable des organes et de la moelle osseuse.
- Le participant doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critères d'exclusion clés :
- Présente des toxicités cliniquement significatives provenant de thérapies anticancéreuses antérieures.
- A une maladie qui évolue rapidement.
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle.
- A des antécédents de maladie du foie.
- A subi une greffe allogénique de tissu/d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique, ou un sauvetage de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose de GEN1042.
- A des antécédents de malformation artérioveineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de métastases cérébrales progressives ou d'accident vasculaire cérébral.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie (tumeurs solides malignes non liées au SNC) : GEN1042
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 1 [HNSCC] : GEN1042 + Pembro + Chimiothérapie
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Intraveineux
Intraveineux
Intraveineux
Intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 2 [HNSCC et NSCLC] : GEN1042 + Pembro
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Intraveineux
Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 3 [HNSCC] : GEN1042 + Pembro + Chimiothérapie
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Intraveineux
Intraveineux
Intraveineux
Intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 4 [HNSCC et NSCLC] : GEN1042 + Pembro
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Intraveineux
Intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant le premier cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Les toxicités seront classées en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version (v) 5.0.
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Pendant le premier cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l’utilisation d’un médicament.
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De la première dose jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) (Réponse complète (CR) ou Réponse partielle (PR)) confirmée par un BOR ultérieur de CR ou PR au moins 4 semaines plus tard selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) v1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DOR s'applique uniquement aux participants dont le BOR confirmé est CR ou PR et est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR) jusqu'à la date de la première progression de la maladie (PD) ou du décès selon les critères RECIST v1.1 basés sur évaluation de l’enquêteur.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR confirmé, de PR confirmé ou de maladie stable (SD) selon les critères RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du cycle 1 et la première progression documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon les critères RECIST v1.1 basés sur l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax) du GEN1042
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro au dernier échantillon quantifiable (AUCdernier) du GEN1042
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) de GEN1042
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre GEN1042
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les échantillons de sérum seront analysés pour détecter les ADA se liant à GEN1042 et le titre des échantillons positifs confirmés sera signalé.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .