Een veiligheidsproef van GEN1042 bij Japanse proefpersonen met kwaadaardige solide tumoren
9 september 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van GEN1042-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab ± chemotherapie te evalueren bij Japanse proefpersonen met kwaadaardige solide tumoren
Deze studie waarin GEN1042 wordt geëvalueerd, zal meerdere delen omvatten.
In deze studie zal GEN1042 alleen (fase 1a) of GEN1042 in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (fase 1b) worden geëvalueerd bij Japanse deelnemers.
Het belangrijkste doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van GEN1042-monotherapie of GEN1042 in combinatie bij Japanse studiedeelnemers met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en antitumoractiviteit van GEN1042 te evalueren bij Japanse deelnemers met kwaadaardige solide tumoren. De proef bestaat uit 2 delen: een GEN1042 dosisescalatiedeel voor monotherapie (fase 1a); en een Combinatietherapieonderdeel (fase 1b).
Het doel van Dosisescalatiedeel (fase 1a) is om GEN1042 als monotherapie te evalueren.
In het onderdeel Combinatietherapie (fase 1b) wordt GEN1042 geëvalueerd in combinatie met pembrolizumab (pembro) of pembro samen met standaardchemotherapie (SOC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kashiwa, Japan
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Acceptabele orgaan- en beenmergfunctie.
- Deelnemer moet een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft klinisch significante toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapieën.
- Heeft een snel voortschrijdende ziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van leverziekte.
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GEN1042 een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie of autologe of allogene beenmergtransplantatie of stamcelredding ondergaan.
- Heeft een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze misvorming, hersenaneurysma of progressieve hersenmetastasen of beroerte.
- Heeft binnen 4 weken vóór de screening een grote operatie ondergaan.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie (niet-CZS kwaadaardige vaste tumoren): GEN1042
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemotherapie
|
Intraveneus
Intraveneus
Intraveneus
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 2 [HNSCC en NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intraveneus
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemotherapie
|
Intraveneus
Intraveneus
Intraveneus
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 4 [HNSCC en NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intraveneus
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen)
|
Toxiciteiten worden beoordeeld op ernst volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie (v) 5.0.
|
Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) (Complete Response (CR) of Partial Response (PR)) bevestigd door een daaropvolgende BOR van CR of PR ten minste 4 weken later per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren ( RECIST) v1.1 gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DOR is alleen van toepassing op deelnemers van wie de bevestigde BOR CR of PR is en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden volgens RECIST-criteria v1.1 op basis van beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of Stabiele ziekte (SD) volgens RECIST-criteria v1.1, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 in cyclus 1 tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, volgens RECIST-criteria v1.1, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax) van GEN1042
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare monster (AUClast) van GEN1042
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van GEN1042 te bereiken
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Vóór en na de dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen GEN1042
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Serummonsters zullen worden gescreend op ADA's die binden aan GEN1042 en de titer van bevestigde positieve monsters zal worden gerapporteerd.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .