Eine Sicherheitsstudie von GEN1042 bei japanischen Probanden mit bösartigen soliden Tumoren
9. September 2026 aktualisiert von: Genmab
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität der GEN1042-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab ± Chemotherapie bei japanischen Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Diese Studie zur Bewertung von GEN1042 wird mehrere Teile umfassen.
In dieser Studie wird GEN1042 allein (Phase 1a) oder GEN1042 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Phase 1b) an japanischen Teilnehmern untersucht.
Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer GEN1042-Monotherapie oder einer GEN1042-Kombination bei japanischen Studienteilnehmern mit Krebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von GEN1042 bei japanischen Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem GEN1042-Monotherapie-Dosiseskalationsteil (Phase 1a); und ein Kombinationstherapie-Teil (Phase 1b).
Der Zweck des Dosiseskalationsteils (Phase 1a) besteht darin, GEN1042 als Monotherapie zu bewerten.
Im Kombinationstherapie-Teil (Phase 1b) wird GEN1042 in Kombination mit Pembrolizumab (Pembro) oder Pembro zusammen mit der Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kashiwa, Japan
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Akzeptable Organ- und Knochenmarksfunktion.
- Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Weist klinisch signifikante Toxizitäten aufgrund früherer Krebstherapien auf.
- Hat eine schnell fortschreitende Krankheit.
- Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung.
- Hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
- Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von GEN1042 eine allogene Gewebe-/Organtransplantation oder eine autologe oder allogene Knochenmarktransplantation oder eine Stammzellenrettung.
- Hat eine Vorgeschichte von intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildungen, zerebralen Aneurysmen oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder Schlaganfällen?
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Monotherapie (nicht-ZNS-maligne solide Tumoren): GEN1042
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Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemotherapie
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Intravenös
Intravenös
Intravenös
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 2 [HNSCC und NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenös
Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemotherapie
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Intravenös
Intravenös
Intravenös
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 4 [HNSCC und NSCLC]: GEN1042+Pembro
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Intravenös
Intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0, bewertet.
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Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), das durch ein anschließendes BOR von CR oder PR mindestens 4 Wochen später gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren bestätigt wird ( RECIST) v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
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Bis zu 3 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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DOR gilt nur für Teilnehmer, deren bestätigter BOR CR oder PR ist, und ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes gemäß RECIST-Kriterien v1.1 basierend auf Einschätzung des Ermittlers.
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Bis zu 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST-Kriterien v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
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Bis zu 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag in Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß RECIST-Kriterien v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
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Bis zu 3 Jahre
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Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Cmax) von GEN1042
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUClast) von GEN1042
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Zeit, Cmax (Tmax) von GEN1042 zu erreichen
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen GEN1042
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Serumproben werden auf ADAs untersucht, die an GEN1042 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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