Исследование безопасности GEN1042 на японских пациентах со злокачественными солидными опухолями
2 апреля 2024 г. обновлено: Genmab
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности монотерапии GEN1042 и в комбинации с пембролизумабом ± химиотерапия у японских пациентов со злокачественными солидными опухолями
Это исследование по оценке GEN1042 будет состоять из нескольких частей.
В этом исследовании у японских участников будет оцениваться GEN1042 отдельно (фаза 1a) или GEN1042 в сочетании с другими противораковыми препаратами (фаза 1b).
Основная цель — оценить безопасность и переносимость монотерапии GEN1042 или комбинации GEN1042 у участников японского исследования, страдающих раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование по оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и противоопухолевой активности GEN1042 у японских участников со злокачественными солидными опухолями. Исследование состоит из 2 частей: часть повышения дозы монотерапии GEN1042 (фаза 1a); и часть комбинированной терапии (фаза 1b).
Целью этапа повышения дозы (фаза 1а) является оценка GEN1042 в качестве монотерапии.
В рамках комбинированной терапии (фаза 1b) будет оцениваться GEN1042 в сочетании с пембролизумабом (пембро) или пембро вместе с химиотерапией по стандарту лечения (SOC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Kashiwa, Япония
- Рекрутинг
- Genmab Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должно быть измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
- Приемлемая функция органов и костного мозга.
- Участник должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет клинически значимую токсичность от предшествующей противораковой терапии.
- Имеет быстро прогрессирующее заболевание.
- Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет в анамнезе заболевание печени.
- Перенес аллогенную трансплантацию ткани/солидных органов или аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга или спасение стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы GEN1042.
- В анамнезе имеются внутримозговые артериовенозные мальформации, церебральная аневризма, прогрессирующие метастазы в головной мозг или инсульт.
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия (злокачественные солидные опухоли нецентральной нервной системы (не ЦНС)): GEN1042
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 комбинированной терапии [плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)]: GEN1042 + пембро + химиотерапия
|
Внутривенно
Внутривенно
Внутривенно
Внутривенно
Другие имена:
Внутривенный
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 комбинированной терапии [HNSCC и немелкоклеточный рак легких (НМРЛ)]: GEN1042 + Pembro
|
Внутривенно
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
Токсичность будет классифицироваться по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия (v) 5.0.
|
Во время первого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (90 дней после последней дозы)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного препарата.
|
От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (90 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax) GEN1042
Временное ограничение: Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке пробы (AUClast) GEN1042
Временное ограничение: Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) GEN1042
Временное ограничение: Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
Перед введением и после введения в различные моменты времени до 90 дней после последней дозы.
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) до GEN1042
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы
|
Образцы сыворотки будут проверены на связывание ADA с GEN1042, и будет сообщен титр подтвержденных положительных образцов.
|
до 90 дней после последней дозы
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), подтвержденным последующим BOR CR или PR по крайней мере через 4 недели по критериям оценки ответа в солидных опухолях ( RECIST) v1.1 на основе оценки исследователя.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR применяется только к участникам, у которых подтвержденный BOR равен CR или PR, и определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до даты первого прогрессирования заболевания (PD) или смерти в соответствии с критериями RECIST v1.1 на основе оценка следователя.
|
До 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DCR определяется как процент участников с BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST v1.1 на основе оценки исследователя.
|
До 3 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ВБП определяется как время от 1-го дня цикла 1 до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине в соответствии с критериями RECIST v1.1 на основе оценки исследователя.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Фторурацил
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный