Bezpečnostní zkouška GEN1042 u japonských subjektů s maligními pevnými nádory
9. září 2026 aktualizováno: Genmab
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity monoterapie GEN1042 a v kombinaci s pembrolizumabem ± chemoterapie u japonských subjektů s maligními pevnými nádory
Tato studie hodnotící GEN1042 bude zahrnovat několik částí.
V této studii bude u japonských účastníků hodnocen GEN1042 samotný (fáze 1a) nebo GEN1042 v kombinaci s jiným protirakovinným lékem (fáze 1b).
Hlavním účelem je posoudit bezpečnost a snášenlivost monoterapie GEN1042 nebo GEN1042 v kombinaci u japonských účastníků studie s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a protinádorové aktivity GEN1042 u japonských účastníků s maligními solidními nádory. Studie se skládá ze 2 částí: část GEN1042 s eskalací dávky v monoterapii (fáze 1a); a část kombinované terapie (fáze lb).
Účelem části o eskalaci dávky (fáze 1a) je vyhodnotit GEN1042 jako monoterapii.
Část kombinovaná terapie (fáze 1b) vyhodnotí GEN1042 v kombinaci s pembrolizumabem (pembro) nebo pembro spolu s chemoterapií standardní péče (SOC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kashiwa, Japonsko
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Přijatelná funkce orgánů a kostní dřeně.
- Účastník musí mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má klinicky významnou toxicitu z předchozích protirakovinných terapií.
- Má rychle postupující onemocnění.
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Má v anamnéze onemocnění jater.
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu nebo autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo záchranu kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou GEN1042.
- Má v anamnéze intracerebrální arteriovenózní malformaci, cerebrální aneuryzma nebo progresivní mozkové metastázy nebo mrtvici.
- Během 4 týdnů před screeningem prodělal velkou operaci.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie (neCNS zhoubné solidní nádory): GEN1042
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+chemoterapie
|
Intravenózní
Intravenózní
Intravenózní
Intravenózní
Ostatní jména:
Intravenózní
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 2 [HNSCC a NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intravenózní
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+chemoterapie
|
Intravenózní
Intravenózní
Intravenózní
Intravenózní
Ostatní jména:
Intravenózní
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 4 [HNSCC a NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Intravenózní
Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu (délka cyklu = 21 dní)
|
Toxicita bude klasifikována podle závažnosti podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze (v) 5.0.
|
Během prvního cyklu (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Od první dávky do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) potvrzenou následným BOR CR nebo PR alespoň o 4 týdny později podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
|
DOR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž potvrzený BOR je CR nebo PR a je definován jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí podle kritérií RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
|
Do 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
PFS je definováno jako doba od 1. dne v cyklu 1 do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Do 3 let
|
|
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax) GEN1042
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému vzorku (AUClast) GEN1042
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) GEN1042
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (přibližně 3 roky)
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k GEN1042
Časové okno: do 3 let
|
Vzorky séra budou testovány na vazbu ADA na GEN1042 a titr potvrzených pozitivních vzorků bude hlášen.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .