GEN1042:n turvallisuuskoe japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaiheen 1 tutkimus GEN1042-monoterapian ja pembrolitsumabin ± kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tämä GEN1042:ta arvioiva tutkimus sisältää useita osia.
Tässä tutkimuksessa japanilaisille osallistujille arvioidaan GEN1042 yksinään (vaihe 1a) tai GEN1042 yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (vaihe 1b).
Päätarkoituksena on arvioida GEN1042-monoterapian tai GEN1042-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan GEN1042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Koe koostuu kahdesta osasta: GEN1042 Monotherapy Dose Escalation Osa (vaihe 1a); ja yhdistelmähoitoosa (vaihe 1b).
Annoksen korotusosan (vaihe 1a) tarkoituksena on arvioida GEN1042 monoterapiana.
Yhdistelmäterapiaosassa (vaihe 1b) arvioidaan GEN1042 yhdessä pembrolitsumabin (pembro) tai pembron kanssa sekä normaalihoidon (SOC) kemoterapian kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kashiwa, Japani
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
- Hyväksyttävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Osallistujan elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sillä on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista.
- Hänellä on nopeasti etenevä sairaus.
- Hänellä on ollut ei-tarttuva pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on ollut maksasairaus.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto tai autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1042-annosta.
- Onko hänellä aiempaa aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia, aivoverenkiertohäiriöitä tai etäpesäkkeitä aivoissa tai aivohalvaus.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia (muut kuin keskushermoston pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet): GEN1042
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kemoterapia
|
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti 2 [HNSCC ja NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kemoterapia
|
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti 4 [HNSCC ja NSCLC]: GEN1042+Pembro
|
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toksisuudet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version (v) 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), joka on vahvistettu myöhemmällä CR:n tai PR:n BOR:lla vähintään 4 viikkoa myöhemmin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) v1.1, joka perustuu tutkijan arvioon.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR koskee vain osallistujia, joiden vahvistettu BOR on CR tai PR, ja se määritellään ajalle objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin ensimmäisen etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. tutkijan arvio.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
GEN1042:n suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
|
GEN1042:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantifioitavaan näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
|
Aika GEN1042:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on GEN1042:n vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Seeruminäytteistä seulotaan ADA:t, jotka sitoutuvat GEN1042:een, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1042-03
- jRCT2031230438 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .