Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN1042:n turvallisuuskoe japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genmab

Vaiheen 1 tutkimus GEN1042-monoterapian ja pembrolitsumabin ± kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tämä GEN1042:ta arvioiva tutkimus sisältää useita osia. Tässä tutkimuksessa japanilaisille osallistujille arvioidaan GEN1042 yksinään (vaihe 1a) tai GEN1042 yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (vaihe 1b). Päätarkoituksena on arvioida GEN1042-monoterapian tai GEN1042-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan GEN1042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Koe koostuu kahdesta osasta: GEN1042 Monotherapy Dose Escalation Osa (vaihe 1a); ja yhdistelmähoitoosa (vaihe 1b).

Annoksen korotusosan (vaihe 1a) tarkoituksena on arvioida GEN1042 monoterapiana.

Yhdistelmäterapiaosassa (vaihe 1b) arvioidaan GEN1042 yhdessä pembrolitsumabin (pembro) tai pembron kanssa sekä normaalihoidon (SOC) kemoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kashiwa, Japani
        • Rekrytointi
        • Genmab Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  3. Hyväksyttävä elinten ja luuytimen toiminta.
  4. Osallistujan elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista.
  2. Hänellä on nopeasti etenevä sairaus.
  3. Hänellä on ollut ei-tarttuva pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  4. Hänellä on ollut maksasairaus.
  5. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto tai autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1042-annosta.
  6. Onko hänellä aiempaa aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia, aivoverenkiertohäiriöitä tai etäpesäkkeitä aivoissa tai aivohalvaus.
  7. Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia (ei keskushermoston (ei-CNS) pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet): GEN1042
Biologinen: GEN1042
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti1 [pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)]: GEN1042+Pembro+kemoterapia
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Sisplatiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen
Biologinen: GEN1042
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Lääke: 5-fluorourasiili
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti 2 [HNSCC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)]: GEN1042 + Pembro
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen
Biologinen: GEN1042
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
Toksisuudet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version (v) 5.0 mukaisesti.
Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEN1042:n suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
GEN1042:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantifioitavaan näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika GEN1042:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan asti 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on GEN1042:n vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seeruminäytteistä seulotaan ADA:t, jotka sitoutuvat GEN1042:een, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), joka on vahvistettu myöhemmällä CR:n tai PR:n BOR:lla vähintään 4 viikkoa myöhemmin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) v1.1, joka perustuu tutkijan arvioon.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR koskee vain osallistujia, joiden vahvistettu BOR on CR tai PR, ja se määritellään ajalle objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin ensimmäisen etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. tutkijan arvio.
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1042-03
  • jRCT2031230438 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa