多発性骨髄腫（MM）の参加者を対象としたエルラナタマブ治験後のアクセス研究 (MagnetisMM15)
2026年6月29日 更新者：Pfizer
エルラナタマブ治験後のアクセス：ファイザー後援のエルラナタマブ臨床研究を継続する多発性骨髄腫の参加者を対象とした非盲検単群研究
これは、ファイザーが後援するエルラナタマブ親研究においてエルラナタマブ単剤療法から臨床利益を得続けている多発性骨髄腫参加者を対象としたポストトライアルアクセス（PTA）非盲検単群研究である。
調査の概要
詳細な説明
これはエルラナタマブの治験後のシングルアーム試験です。
参加者にはエルラナタマブが投与されます。
すべての参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究の中止、または参加者の国でエルラナタマブが商業的に入手可能になるまで、エルラナタマブの投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Health
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Orange、California、アメリカ、92612
- 募集
- UC Irvine Health
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- 募集
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- UCHealth Harmony
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- 募集
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- 募集
- Longs Peak Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- 募集
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's South Austin Medical Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Epworth Freemasons
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Slade Pharmacy
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5GN
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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-
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia、València、スペイン、46017
- 募集
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 積極的、募集していない
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 積極的、募集していない
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、プロトコルに概要が記載されている生殖基準に従うことに同意する必要があります。
- 参加者は適格な親研究を完了しており、親研究が終了または完了した時点でもエルラナタマブの投与を受けており、エルラナタマブから臨床利益を得ている（研究者が判断）。
除外基準:
- - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
- 以前に登録されていない参加者、または親研究での研究治療を中止した参加者は、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルラナタマブ
エルラナタマブは、MM 細胞上の BCMA および T 細胞上の CD3 を標的とするヘテロ二量体ヒト化全長二重特異性 IgG2 カッパ抗体です。
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エルラナタマブは、MM 細胞上の BCMA および T 細胞上の CD3 を標的とするヘテロ二量体ヒト化完全長二重特異性 IgG2 カッパ抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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永久中止につながる非重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも90日
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治験薬の最終投与後少なくとも90日
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも90日
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治験薬の最終投与後少なくとも90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2032年2月22日
研究の完了 (推定)
2032年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。