Studio di accesso post-esperimento su elranatamab per partecipanti con mieloma multiplo (MM) (MagnetisMM15)
29 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
Accesso post-trial su Elranatamab: uno studio in aperto, a braccio singolo per partecipanti affetti da mieloma multiplo che prosegue gli studi clinici sull'Erlanatamab sponsorizzati da Pfizer
Si tratta di uno studio di accesso post-trial (PTA), in aperto, a braccio singolo, condotto su partecipanti al mieloma multiplo che continuano a trarre beneficio clinico dalla monoterapia con elranatamab negli studi parentali su elranatamab sponsorizzati da Pfizer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di accesso post-esperimento con elranatamab a braccio singolo.
I partecipanti riceveranno elranatamab.
Tutti i partecipanti riceveranno elranatamab fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, alla conclusione dello studio o fino a quando elranatamab non diventerà commercialmente accessibile nel paese del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Slade Pharmacy
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5GN
- Reclutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Attivo, non reclutante
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
- Attivo, non reclutante
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clínica Universidad de Navarra
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València
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Valencia, València, Spagna, 46017
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- UCI Health
-
Orange, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- UC Irvine Health
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Reclutamento
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Reclutamento
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
- Reclutamento
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
- Reclutamento
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
- Reclutamento
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Reclutamento
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Reclutamento
- St. David's South Austin Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi come indicato nel protocollo
- I partecipanti hanno completato uno studio parentale qualificante, stavano ancora ricevendo elranatamab al momento della conclusione o del completamento dello studio parentale e stanno traendo beneficio clinico da elranatamab (come determinato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- I partecipanti non precedentemente arruolati o che hanno interrotto il trattamento in studio in uno studio genitore non sono idonei alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elranatamab
Elranatamab è un anticorpo kappa IgG2 bispecifico umanizzato a lunghezza intera eterodimerico che prende di mira BCMA sulle cellule MM e CD3 sulle cellule T
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Elranatamab è un anticorpo kappa IgG2 bispecifico umanizzato a lunghezza intera eterodimerico che prende di mira BCMA sulle cellule MM e CD3 sulle cellule T
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) non gravi che hanno portato alla sospensione permanente
Lasso di tempo: Un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
22 febbraio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
22 febbraio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .