Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elranatamab Post Trial Access Study for deltakere med multippelt myelom (MM) (MagnetisMM15)

29. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

Elranatamab Post Trial Access: en åpen enarmsstudie for deltakere med multippelt myelom som fortsetter fra Pfizer-sponsede Erlanatamab kliniske studier

Dette er en post-trial access (PTA) åpen, enkeltarmsstudie i multippelt myelom-deltakere som fortsetter å ha klinisk nytte av elranatamab monoterapi i de Pfizer-sponsede elranatamab foreldrestudiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms studie med tilgang til elranatamab etter utprøving. Deltakerne vil motta elranatamab. Alle deltakere vil motta elranatamab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller, elranatamab blir kommersielt tilgjengelig i deltakerens land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5GN
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health
      • Orange, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rekruttering
        • Longs Peak Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rekruttering
        • UCHealth Longs Peak Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må godta å følge reproduksjonskriteriene som beskrevet i protokollen
  • Deltakerne har fullført en kvalifiserende overordnet studie, mottok fortsatt elranatamab da foreldrestudien ble avsluttet eller fullført, og oppnår klinisk nytte av elranatamab (som bestemt av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Deltakere som ikke tidligere er registrert eller som har avbrutt studiebehandling i en foreldrestudie er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elranatamab
Elranatamab er et heterodimerisk humanisert full lengde bispesifikt IgG2 kappa-antistoff som retter seg mot BCMA på MM-celler og CD3 på T-celler
Legemiddel: Elranatamab
Elranatamab er et heterodimerisk humanisert full-lengde bispesifikt IgG2 kappa-antistoff som retter seg mot BCMA på MM-celler og CD3 på T-celler
Andre navn:
  • Elrexfio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ikke-seriøse bivirkninger (AE) som fører til permanent seponering
Tidsramme: Minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071015
  • 2023-505200-33-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere