Elranatamab post trial adgangsundersøgelse for deltagere med myelomatose (MM) (MagnetisMM15)
29. juni 2026 opdateret af: Pfizer
Elranatamab Post Trial Access: et åbent, enkeltarmsstudie for deltagere med myelomatose, der fortsætter fra Pfizer-sponsorerede Erlanatamab kliniske undersøgelser
Dette er en post-trial access (PTA) open-label, enkeltarmsundersøgelse med deltagere i myelomatose, som fortsat har klinisk fordel af elranatamab monoterapi i de Pfizer-sponsorerede elranatamab forældrestudier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm elranatamab adgangsundersøgelse efter undersøgelse.
Deltagerne vil modtage elranatamab.
Alle deltagere vil modtage elranatamab, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, studieafslutning eller elranatamab bliver kommercielt tilgængelig i deltagerens land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5GN
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- UCI Health
-
Orange, California, Forenede Stater, 92612
- Rekruttering
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Rekruttering
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Rekruttering
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
- Rekruttering
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
- Rekruttering
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
- Rekruttering
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Rekruttering
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Rekruttering
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne som beskrevet i protokollen
- Deltagerne har gennemført en kvalificerende forældreundersøgelse, modtog stadig elranatamab, da forældreundersøgelsen blev afsluttet eller afsluttet, og de opnår klinisk fordel af elranatamab (som bestemt af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke tidligere er tilmeldt, eller som har afbrudt undersøgelsesbehandling i en forældreundersøgelse, er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elranatamab
Elranatamab er et heterodimerisk humaniseret fuldlængde bispecifikt IgG2 kappa-antistof, der retter sig mod BCMA på MM-celler og CD3 på T-celler
|
Elranatamab er et heterodimerisk humaniseret fuldlængde bispecifikt IgG2 kappa-antistof, der retter sig mod BCMA på MM-celler og CD3 på T-celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er), der fører til permanent seponering
Tidsramme: Minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. februar 2032
Studieafslutning (Anslået)
22. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .