Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elranatamab post-proeftoegangsonderzoek voor deelnemers met multipel myeloom (MM) (MagnetisMM15)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Toegang tot Elranatamab na de proef: een open-label, eenarmige studie voor deelnemers met multipel myeloom, voortzetting van door Pfizer gesponsorde klinische onderzoeken naar erlanatamab

Dit is een open-label, eenarmige post-trial access (PTA) studie bij deelnemers aan multipel myeloom die klinisch voordeel blijven halen uit monotherapie met elranatamab in de door Pfizer gesponsorde ouderstudies met elranatamab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig post-trial toegangsonderzoek naar elranatamab. Deelnemers krijgen elranatamab. Alle deelnemers krijgen elranatamab totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, beëindiging van het onderzoek optreedt of totdat elranatamab commercieel verkrijgbaar wordt in het land van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Nog niet aan het werven
        • Epworth Freemasons
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Nog niet aan het werven
        • Epworth Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Nog niet aan het werven
        • Slade Pharmacy
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint-Louis
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • UC Irvine Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Nog niet aan het werven
        • Franciscan Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ermee instemmen de reproductieve criteria te volgen zoals uiteengezet in het protocol
  • Deelnemers hebben een kwalificerende ouderstudie voltooid, kregen nog steeds elranatamab toen de ouderstudie werd beëindigd of voltooid, en halen klinisch voordeel uit elranatamab (zoals bepaald door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Deelnemers die niet eerder zijn ingeschreven of die de onderzoeksbehandeling in een ouderonderzoek hebben stopgezet, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab
Elranatamab is een heterodimeer gehumaniseerd bispecifiek IgG2-kappa-antilichaam met volledige lengte dat zich richt op BCMA op MM-cellen en CD3 op T-cellen
Geneesmiddel: Elranatamab
Elranatamab is een heterodimeer gehumaniseerd bispecifiek IgG2-kappa-antilichaam van volledige lengte dat zich richt op BCMA op MM-cellen en CD3 op T-cellen
Andere namen:
  • Elrexfio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's) die leiden tot definitieve stopzetting
Tijdsspanne: Minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071015
  • 2023-505200-33-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elranatamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren