Исследование доступа к элранатамабу после исследования для участников с множественной миеломой (ММ) (MagnetisMM15)
29 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Доступ к элранатамабу после испытания: открытое исследование с участием одной группы участников с множественной миеломой, продолжающее клинические исследования эрланатамаба, спонсируемые Pfizer
Это открытое независимое исследование с пост-испытательным доступом (PTA) с участием участников множественной миеломы, которые продолжают получать клиническую пользу от монотерапии элранатамабом в спонсируемых Pfizer исследованиях элранатамаба для родителей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование доступа к элранатамабу после испытания.
Участники получат элранатамаб.
Все участники будут получать элранатамаб до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, прекращения исследования или до тех пор, пока элранатамаб не станет коммерчески доступным в стране участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5GN
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UCI Health
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Рекрутинг
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- Рекрутинг
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Рекрутинг
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Рекрутинг
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям, указанным в протоколе.
- Участники завершили соответствующее родительское исследование, продолжали получать элранатамаб на момент завершения или завершения родительского исследования и получают клиническую пользу от элранатамаба (по определению исследователя).
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Участники, ранее не включенные в исследование или прекратившие исследуемое лечение в родительском исследовании, не имеют права на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элранатамаб
Элранатамаб представляет собой гетеродимерное гуманизированное биспецифическое каппа-антитело IgG2 полной длины, которое нацелено на BCMA на клетках ММ и CD3 на Т-клетках.
|
Элранатамаб представляет собой гетеродимерное гуманизированное полноразмерное биспецифическое каппа-антитело IgG2, которое нацелено на BCMA на клетках ММ и CD3 на Т-клетках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ), приводящих к окончательному прекращению лечения.
Временное ограничение: Минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .