Studie elranatamabu po zkušebním přístupu pro účastníky s mnohočetným myelomem (MM) (MagnetisMM15)
29. června 2026 aktualizováno: Pfizer
Elranatamab Post Trial Access: Otevřená jednoramenná studie pro účastníky s mnohočetným myelomem pokračující z klinických studií Erlanatamabu sponzorovaných společností Pfizer
Toto je otevřená jednoramenná studie s post-trial access (PTA) u účastníků mnohočetného myelomu, kteří nadále získávají klinický přínos z monoterapie elranatamabem ve studiích pro rodiče s elranatamabem sponzorovaných společností Pfizer.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie přístupu elranatamabu po zahájení studie.
Účastníci obdrží elranatamab.
Všichni účastníci budou dostávat elranatamab, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo dokud nebude elranatamab komerčně dostupný v zemi účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5GN
- Nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UCI Health
-
Orange, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Nábor
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Nábor
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
- Nábor
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
- Nábor
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
- Nábor
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Nábor
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Nábor
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Aktivní, ne nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Aktivní, ne nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií, jak je uvedeno v protokolu
- Účastníci dokončili kvalifikační rodičovskou studii, stále dostávali elranatamab, když byla rodičovská studie ukončena nebo dokončena, a získávají klinický prospěch z elranatamabu (jak určil zkoušející).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Účastníci, kteří se dříve nezapsali nebo kteří přerušili studijní léčbu v rodičovské studii, nejsou způsobilí k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elranatamab
Elranatamab je heterodimerní humanizovaná bispecifická IgG2 kappa protilátka plné délky, která se zaměřuje na BCMA na MM buňkách a CD3 na T buňkách
|
Elranatamab je heterodimerní humanizovaná bispecifická IgG2 kappa protilátka plné délky, která se zaměřuje na BCMA na MM buňkách a CD3 na T buňkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. února 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .